Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 3 7 0 5 0 1
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы О/. О б. M dLo № О Л / ^ '(О О / / ю Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества о поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «Р1МЦЭУА0СМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
- Глеацер, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ЗАО «ЭкоФармПлюс» (Россия), владелец ГБУ PC (Я) «Усть- Алданская ЦРБ им. Г.Г. Никифорова» (Республика Саха (Якутия), Усть- Алданский район, с. Борогонцы, ул. Бурцева, д. 5), показатели: «Подлинность», «Посторонние примеси», «Количественное определение» - серии 410817 (декларация о соответствии № РОСС Ки.ФВ14.Д54252 от 25.10.2017);
- Глицин, таблетки подъязычные 100 мг 50 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ООО «МНПК «БИОТИКИ» (Россия), владелец ГБУ PC (Я) «Мегино-Кангаласская ЦРБ» (Республика Саха (Якутия), Мегино-Кангаласский район, с. Майя, ул. Советская, д. 2А), показатель «Распадаемость» - серии 2300719 (декларация о соответствии № РОСС RU Д-Ки.ФМ11.А.33416/19 от 02.08.2019).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии № РОСС Яи.ФВ14.Д54252 от 25.10.2017, № РОСС RU Д-Яи.ФМ11.А.33416/19 от 02.08.2019 партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии № РОСС Ки.ФВ14.Д54252 от 25.10.2017, № РОСС RU Д-ЯП.ФМ! 1.А.33416/19 от 02.08.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

с.А. Тарасова 8 ( 4 9 9 ) 5 7 8 -0 1 -2 7

Российской Федерации
маеОАРА Министерство здравоохранения | | | | ||
2370501
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
©/ 06.400 № Of4 - 7007 /LO Федеральной службы по надзору На № - в сфере здравоохранения Г. | Организации, осуществляющие
экспертизу качества
О’постулиений информиции лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

— Глеацер, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ЗАО «ЭкоФармПлюс» (Россия), владелец ГБУ РС (Я) «Усть- Алданская ЦРБ им. Г.Г. Никифорова» (Республика Саха (Якутия), Усть- Алданский район, с. Борогонцы, ул. Бурцева, д. 5), показатели: «Подлинность», «Посторонние примеси», «Количественное определение» - серии 410817 (декларация о соответствии № РОСС КО.ФВ14.Д54252 от 25.10.2017);

— Глицин, таблетки подъязычные 100 мг 50 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства OOO «MHIIK — «БИОТИКИ» (Россия), владелец ГБУ РС (Я) «Мегино-Кангаласская ЦРБ» (Республика Саха (Якутия), Мегино-Кангаласский район, с. Майя, ул. Советская, д. 2А), показатель «Распадаемость» - серии 2300719 (декларация о соответствии № РОСС RU Д-КО.ФМ11.А.33416/19 от 02.08.2019).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных, находящихся в обращении на