Информационное письмо № 01И-178/19 от 21.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-178/19 от 21.01.2019
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Астеллас Фарма» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Везикар®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»;
- № РОСС NL.МП.Д55405 от 28.06.2016 (серия 15L15/01);
- № РОСС NL.ФВ14.Д59046 от 13.12.2017 (серия 17J03/01).
О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.06.2018 №01И-1545/18.
Росздравнадзор предлагает АО «Астеллас Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-178/19 от 21.01.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-178/19 от 21.01.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
22731-45 Субъекты обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Территориальные органы Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 О/. На № №о /с /от о прекращении действия декларации о соответствии / Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств М едицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения инф орм ирует о принятом АО «Астеллас Фарма» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Везикар®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства «Астеллас Ф арма Ю роп Б.В.», Нидерланды, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»: - № РОСС N L .M n 2 5 ^ 5 5 4 0 5 от 28.06.2016 (серия 15L15/01); - № Р О С С Н Ь .Ф В 1 4 .Д 5 9 0 4 6 о т 13.12.2017 (серия 17J03/01). О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.06.2018 № 01И-1545/18. Росздравнадзор предлагает АО «Астеллас Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающ ие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гралоданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе М.А. М урашко Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85
На N9 OT
Министерство здравоохранения субъекты Обращения
Р й "
“С" “Ю" Федерации лекарственных средств
2273 145
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ l— т
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральнои СЛУЖбЫ ПО надзору
BC еез B ХЗНСНИЯ
Славянская “1L4. стр. I, Momma, 109074 ф р Дра 00 p
Телефон: (495) 693 45 38: (495) 698 15 74
вы 0% 4015’ N2 О/ьи— 47
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
O прекращении действия Медицинские организации
Декларации О СООТВСТСТВИИ
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о
принятом АО «Астеллас Фарма» решении прекратить действие нижеперечисленных
деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Везикар®‚ таблетки, покрытые
пленочной оболочкой 5 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (3), пачки
картонные» производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.»‚ Нидерланды, в связи с
несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю
«Посторонние примеси»:
— N9 POCC NL.MH25.1155405 OT 28.06.2016 (серия lSLlS/Ol);
— N9 POCC NL.
