22731-45
Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /

О/. №о /с /- Организации, осуществляющие экспертизу качества На № от лекарственных средств
о прекращении действия М едицинские организации декларации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения инф орм ирует о принятом АО «Астеллас Фарма» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Везикар®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства «Астеллас Ф арма Ю роп Б.В.», Нидерланды, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»:
- № РОСС N L .M n 2 5 ^ 5 5 4 0 5 от 28.06.2016 (серия 15L15/01);
- № Р О С С Н Ь .Ф В 1 4 .Д 5 9 0 4 6 о т 13.12.2017 (серия 17J03/01).
О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.06.2018 № 01И-1545/18.
Росздравнадзор предлагает АО «Астеллас Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающ ие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гралоданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе

М.А. М урашко

Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

2273145
Министерство здравоохранения Субъекты обращения Р. йской ое дерини лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ф Pe Sap P
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 AAO 019 № OL4- AK Ha No от
О прекращении действия декларации о соответствии
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Астеллас Фарма» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Везикар®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»:

— № РОСС МГ.МП25.Д55405 от 28.06.2016 (серия 151,15/01);
— № РОСС NL.®B14.)159046 от 13.12.2017 (серия 17J03/01).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения — лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 20.06.2018 №01И-1545/18.

Росздравнадзор предлагает АО «Астеллас Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85