Информационное письмо № 01И-175/19 от 21.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-175/19 от 21.01.2019
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл, бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (36), ящики картонные, для стационаров» серии 0030717 производства ООО «МОСФАРМ», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Извлекаемый объем».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.11.2018 №02И-2598/18.
Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата № РОСС RU ФМ08 Л70741 от 02.08.2017.
Росздравнадзор предлагает ООО «МОСФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-175/19 от 21.01.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-175/19 от 21.01.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Н а№ от 2273151 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного препарата М едицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем реш ении отозвать из обращения лекарственный препарат «Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл, бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (36), ящ ики картонные, для стационаров» серии 0030717 производства ООО «МОСФАРМ », Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Извлекаемый объем». о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращ ения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.11.2018 № 02И-2598/18. Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата № РОСС RU ФМ08 Л70741 от 02.08.2017. ■ Росздравнадзор предлагает ООО «М ОСФАРМ » предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения выш еуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. М .А. М ураш ко Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85
Министерство здравоохранения | Российской Федерации 2273 1 5 1 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА no НАДЗОРУ г I B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Ь СТВ руководи-ГЕЛЬ лекарственн IX сред Славянская пл. 4. стр. 1. Москва` |09074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 IS 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения „(0 На N9 Организации, ОСУЩССТВЛЯЮЩИС экспертизу качества лекарственных средств 06 отзыве из обращения лекарственного препарата медицинские Организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл, бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (36), ящики картонные, для стационаров» серии 0030717 производства OOO «МОСФАРМ», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Извлекаемый объем». O приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.1 1.2018 N902I/I-2598/18. Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата N9 POCC КП.ФМ08.Д70741 от 02.08.2017. Росздравнадзор предлагает ООО «МОСФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. ` М.А. Мурашко Ф.О. Гамзатова 8(499)578-0 l -85
