Информационное письмо № 01И-146/19 от 16.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-146/19 от 16.01.2019
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «ФОРМАТ КАЧЕСТВА», информирует о принятом ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Берлиприл® 20, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства «Берлин-Хеми АГ», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования»;
- № РОСС ОЕ.ФМ11.Д06046 от 17.01.2018 (серия 73014);
- №РОСС ОЕ.ФМ11.Д06047от 17.01,2018 (серия 73015).
О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 01.11.2018 №02И-2597/18, от 08.11.2018 №02И-2634/18, от 08.11.2018 №02И-2635/18.
Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-146/19 от 16.01.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-146/19 от 16.01.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2272928 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ <РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На No от О прекращении действия деклараций о соответствии Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «ФОРМАТ КАЧЕСТВА», информирует о принятом ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Берлиприл® 20, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства «Берлин-Хеми АГ», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования»: - № РОСС ОЕ.ФМ11.Д06046 от 17.01.2018 (серия 73014); - №РОСС ОЕ.ФМ11.Д06047от 17.01,2018 (серия 73015). О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 01.11.2018 №02И-2597/18, от 08.11.2018 №02И-2634/18, от 08.11.2018 №02И-2635/18. Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. М.А. Мурашко
I 2272928 Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации лекарственных средств _. ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральнои службы ПО надзору Славянская пл. 4‚ стр. l, Москва` 109074 В Сфере здравоохранения Телефон: (4951698 45 38: (495) 698 IS 74 (а С 920 N9 Q ‚ С ОРГЗНИЗЗДИИ, осуществляющие экспертизу качества На N9 _ от |__ _| лекарственных средств 0 прекращении Действия Медицинские организации Деклараций О СООТВСТСТВИИ Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «ФОРМАТ КАЧЕСТВА», информирует о принятом ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Берлиприл® 20, таблетки 20 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства «Берлин-Хеми АГ», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования»: — N9 POCC ВЕ.ФМ11.Д06046 от 17.01.2018 (серия 73014); — N9 POCC ВЕ.ФМ11.Д06047 от 17.01.2018 (серия 73015). О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 01.11.2018 N902H—2597/18, OT 08.11.2018 МО2И-2634/18, от 08.11.2018 М902И-263 5/18. Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. М.А. Мурашко
