Информационное письмо № 01И-146/19 от 16.01.2019

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-146/19 от 16.01.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «ФОРМАТ КАЧЕСТВА», информирует о принятом ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Берлиприл® 20, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства «Берлин-Хеми АГ», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования»;

- № РОСС ОЕ.ФМ11.Д06046 от 17.01.2018 (серия 73014);

- №РОСС ОЕ.ФМ11.Д06047от 17.01,2018 (серия 73015).

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 01.11.2018 №02И-2597/18, от 08.11.2018 №02И-2634/18, от 08.11.2018 №02И-2635/18.

Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-146/19 от 16.01.2019

Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

О психологических проблемах семьи - новая программа в цикле "Медицинский лекторий". В гостях у "Медицинского лектория" семейный психолог, аккредитованный полимодальный психотерапевт Национальной Ассоциации развития психотерапевтической и психологической науки и практики «Союз психотерапевтов и психологов», исполнительный директор Национальной Ассоциации Супервизоров Наталья Александровна Панфилова