Информационное письмо № 01И-145/19 от 16.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-145/19 от 16.01.2019
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфepe здравоохранения информирует о принятом ООО «Б.Браун Медикал» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Нутрифлекс 48/150 липид, эмульсия для инфузий, контейнеры пластиковые строенные 1250 мл (камера с раствором глюкозы с электролитами 500 мл, камера с раствором аминокислот с электролитами 500 мл, камера с жировой эмульсией 250 мл) пакеты пластиковые (5), коробки картонные (для стационаров)» производства «Б .Браун Мельзунген АГ», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям «Подлинность. Цинк», «Подлинность, Лецитин яичный»;
- №РОССВЕ.ФМ03.Д23271 от 27.04.2017 (серия 171118051);
- №РОСС ВЕ.ФМ03.Д23913 от 18.05.2017 (серия 171458052).
О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 06.07.2018 №01 И-1695/18.
Росздравнадзор предлагает ООО «Б.Браун Медикал» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-145/19 от 16.01.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-145/19 от 16.01.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2272935 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На N° ^— Субъекты обращения лекарственных средств —^ Территориальные органы Федеральной службы по надзору в с(^ере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств от П О прекращении действия деклараций о соответствии Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в C(J)epe здравоохранения информирует о принятом ООО «Б.Браун Медикал» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Нутрифлекс 48/150 липид, эмульсия для инфузий, контейнеры пластиковые строенные 1250 мл (камера с раствором глюкозы с электролитами 500 мл, камера с раствором аминокислот с электролитами 500 мл, камера с жировой эмульсией 250 мл) пакеты пластиковые (5), коробки картонные (для стационаров)» производства «Б .Браун Мельзунген АГ», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям «Подлинность. Цинк», «Подлинность, Лецитин яичный»: - №РОССВЕ.ФМ03.Д23271 от 27.04.2017 (серия 171118051); - №РОСС ВЕ.ФМ03.Д23913 от 18.05.2017 (серия 171458052). О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 06.07.2018 №01 И -1695/18. Росздравнадзор предлагает ООО «Б.Браун Медикал» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации HeKapCTBeHHbIX средств 2272935 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г т в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская [LL 4. стр. 1. Москва` 109074 В сфере ЗдравоохРанения Телефон: (4951698 45 38: (495) 698 15 74 Ш 492$:ng С]: 5 _ 14:5 //3 Организации, осуществляющие экспертизу качества На N9 _ OT Г _ Al лекарственных средств O прекращении действия деклараций о соответствии Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Б.Браун Медикал» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Нутрифлекс 48/ 150 липид, эмульсия для инфузий, контейнеры пластиковые строенные 1250 мл (камера с раствором глюкозы с электролитами 500 мл, камера с раствором аминокислот с электролитами 500 мл, камера с жировой эмульсией 250 мл) пакеты пластиковые (5), коробки картонные (для стационаров)» производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям «Подлинность. Цинк», «Подлинность, Лецитин яичный»: — N9 POCC ВЕ.ФМ03.Д23271 от 27.04.2017 (серия 171 1 18051); — N9 POCC ВЕ.ФМ03.Д23913 от 18.05.2017 (серия 171458052). О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 06.07.2018 N9011/I-l695/18. Росздравнадзор предлагает ООО «Б.Браун Медикал» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. М.А. Мурашко
