Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗ ДРАВН АДЗОР )
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

от

П
Об отзыве из обращения
лекарственных препаратов

2266330

Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

У /,
Н а№

Г

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует
о принятом АО «Ранбакси» решении отозвать из обращения нижеперечисленные
серии лекарственных препаратов производства «Сан Фармасьютикал Индастриз
Лтд», Индия, в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия
его качества требованиям нормативной документации по показателю
«Растворение»:
- «Санпраз, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг 10 шт.,
упаковки безъячейковые контурные (3), пачки картонные» серии SKS0107;
- «Санпраз, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг 10 шт.,
упаковки безъячейковые контурные (1), пачки картонные» серии SKS0107A.
Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о
соответствии
на
данные
серии
лекарственных
препаратов:
JVbPOCC
1Ы.ФМ08.Д62252
от
17.05.2017
(серии
SKS0107),
№РОСС 1М.ФМ08.Д64430 от 07.06.2017 (серии SKS0107A).
Росздравнадзор предлагает АО «Ранбакси» предоставить сведения об изъятии
из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает
субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный
орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий
лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием
из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.



Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ l—
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

Министерство здравоохранения









2266330













Субъекты обращения
РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4. стр. l, Москва. l09074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 IS 74
Территориальные органы

45. -/’/= 54315 N9 Wu - X2 E L/ if Федеральной службы по надзору

На N9 от B сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества

лекарственных средств
об отзыве из обращения

лекарственных препаратов
МСДИЦИНСКИС ОРГЗНИЗЗЦИИ

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует
о принятом АО «Ранбакси» решении отозвать из обращения нижеперечисленные
серии лекарственных препаратов производства «Сан Фармасьютикал Индастриз
Лтд», Индия, в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия

его качества требованиям нормативной документации по показателю
«Растворение»:

- «Санпраз, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг 10 шт.‚
упаковки безъячейковые контурные (3), пачки картонные» серии SKSOlO7;

- «Санпраз, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг 10 шт.‚
упаковки безъячейковые контурные (1), пачки картонные» серии SKSOlO7A.

Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о
соответствии на данные серии лекарственных препаратов:
МэРОСС IN .ФМ08.Д62252 от 17.05.2017 (серии SKSO 1 O7),
NQPOCC IN.(DM08.,Z[64430 от 07.06.2017 (серии 5К$0107А).

Росздравнадзор предлагает АО «Ранбакси» предоставить сведения об изъятии
из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает
субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный
орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий

лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием

из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко