2 27 3 07 0 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения No -/5 3 Н а№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества Г лекарственных средств О прекращ ении действия декларации о соответствии М едицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «ФОРМАТ КАЧЕСТВА», информирует о принятом ЗАО «АЙТЕМ С СКЛАДЫ» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС СУ.Ф М 11.Д08491 от 15.02.2018 на лекарственный препарат «Аксетин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,5 г, флаконы (1), пачки картонные» серии CK22AG производства «М едокеми Лтд.», Кипр, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Цветность раствора».
О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.11.2018 № 01И -2749/18.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

.А. Мурашко Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

О
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения м В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ОКО № ©, - 155. Sis На № __ от Организации, осуществляющие in 7 экспертизу качества лекарственных средств
в сфере здравоохранения
О прекращении действия декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «ФОРМАТ КАЧЕСТВА», информирует о принятом ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС СУ.ФМ11.ДО8491 от 15.02.2018 на лекарственный препарат «Аксетин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,5 г, флаконы (1), пачки картонные» серии CK22AG производства «Медокеми Лтд.», Кипр, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Цветность раствора».

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.11.2018 №01И-2749/18.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

\ rf Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85 Ap
A.A. Мурашко