Информационное письмо № 01И-155/19 от 17.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-155/19 от 17.01.2019
Об отзыве из обращения лекарственного препарат
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «ФОРМАТ КАЧЕСТВА», информирует о принятом ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС СУ.ФМ11.Д08491 от 15.02.2018 на лекарственный препарат «Аксетин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,5 г, флаконы (1), пачки картонные» серии CK22AG производства «Медокеми Лтд.», Кипр, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Цветность раствора».
О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств Росздравнадзора от 20.11.2018 № 01И-2749/18.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии выпущенной в гражданский оборот на основании соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. информированы письмом
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-155/19 от 17.01.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-155/19 от 17.01.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 No Н а№ 2 27 3 07 0 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения -/5 3 от Г О прекращ ении действия декларации о соответствии Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств М едицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «ФОРМАТ КАЧЕСТВА», информирует о принятом ЗАО «АЙТЕМ С СКЛАДЫ» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС СУ.Ф М 11.Д08491 от 15.02.2018 на лекарственный препарат «Аксетин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,5 г, флаконы (1), пачки картонные» серии CK22AG производства «М едокеми Лтд.», Кипр, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Цветность раствора». О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.11.2018 № 01И -2749/18. Росздравнадзор предлагает ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. .А. Мурашко Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85
И“! ||l|||||| 2273070 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ l— Субъекты Обращения т в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) руководитвль Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 4 B сфере Здравоохранения Ш N9 ЕЩЁ/(Ё На N9 _ от Организации, осуществляющие Г— ‘—| ЭКСПЕРТИЗУ КЗЧЭСТВЭ. лекарственных средств О прекращении действия Декларации 0 соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «ФОРМАТ КАЧЕСТВА», информирует о принятом ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» решении прекратить действие декларации о соответствии N9 POCC СУ.ФМ11.Д08491 от 15.02.2018 на лекарственный препарат «Аксетин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,5 г, флаконы (1), пачки картонные» серии CK22AG производства «Медокеми Лтд.», Кипр, B связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Цветность раствора». О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.1 1.2018 N9011/1—2749/18. Росздравнадзор предлагает ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной B гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить B территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. . / Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01—85 Ж ' .A. Мурашко
