Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
No

Н а№

2 27 3 07 0

Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

-/5 3

от

Г
О прекращ ении действия
декларации о соответствии

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
М едицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
информации, полученной от ООО «ФОРМАТ КАЧЕСТВА», информирует о
принятом ЗАО «АЙТЕМ С СКЛАДЫ» решении прекратить действие декларации о
соответствии № РОСС СУ.Ф М 11.Д08491 от 15.02.2018 на лекарственный препарат
«Аксетин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и
внутримышечного введения 1,5 г, флаконы (1), пачки картонные» серии CK22AG
производства «М едокеми Лтд.», Кипр, в связи с несоответствием его качества
требованиям нормативной документации по показателю «Цветность раствора».
О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата
субъекты
обращения
лекарственных
средств
информированы
письмом
Росздравнадзора от 20.11.2018 № 01И -2749/18.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» предоставить
сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата,
выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о
соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает
субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный
орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной
серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании
данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в
гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О
проведенной работе информировать Росздравнадзор.

.А. Мурашко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85



И“! ||l||||||

2273070

















Министерство здравоохранения
Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ l— Субъекты Обращения т

в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
руководитвль Территориальные органы

Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 4 B сфере Здравоохранения

Ш N9 ЕЩЁ/(Ё

На N9 _ от Организации, осуществляющие

Г— ‘—| ЭКСПЕРТИЗУ КЗЧЭСТВЭ.
лекарственных средств
О прекращении действия

Декларации 0 соответствии

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения на основании
информации, полученной от ООО «ФОРМАТ КАЧЕСТВА», информирует о
принятом ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» решении прекратить действие декларации о
соответствии N9 POCC СУ.ФМ11.Д08491 от 15.02.2018 на лекарственный препарат
«Аксетин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и
внутримышечного введения 1,5 г, флаконы (1), пачки картонные» серии CK22AG
производства «Медокеми Лтд.», Кипр, B связи с несоответствием его качества
требованиям нормативной документации по показателю «Цветность раствора».

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата
субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом
Росздравнадзора от 20.1 1.2018 N9011/1—2749/18.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» предоставить
сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата,
выпущенной B гражданский оборот на основании указанной декларации о
соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает
субъектам обращения лекарственных средств предоставить B территориальный
орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной
серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании
данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в
гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О
проведенной работе информировать Росздравнадзор.

. /
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01—85 Ж

' .A. Мурашко