Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074
Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

№

Н а№

О ' / и - '/ s G

2 27 3 03 2

Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

от

Г

Медицинские организации
О прекращ ении обращ ения
серии лекарственного средства

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Парацетамол, таблетки 500 мг
10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 1590516 производства
ОАО «Татхимфармпрепараты» (Россия), в связи с информацией о выявлении в
рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной
организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (Московская лаборатория)
несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства
требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец
партии лекарственного средства ФГКУ «412 ВГ» М инобороны России (Республика
Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, ул. Церетели, д. 6).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Северная ОсетияАлания обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением
в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного
средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований
п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить
контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю
(продавцу,
лицу,
выполняющему
функции
иностранного
изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения
мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002
№ 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему
функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям
к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий
по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

с.А. Тарасова
84995780127



Министврство здравоохранения и
Российской Федерации 2273032
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г ‘
в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты Обращ
лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074
Телефон: (4951698 45 38; (495) воз I5 74 TeppHTcipnanBHLIe органы
:Z 2 Z 3 2 г N0 2 „ /5 a ‚7 Федеральнои службы по надзору в
' ' А 4 сфере здравоохранения
На N9 от
Г— ‘l Медицинские организации

О прекращении обращения

серии ЛСКЗРСТВСННОГО средства Pal-IL] управления

здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Парацетамол, таблетки 500 мг
10 шт.‚ упаковки безъячейковые контурные» серии 1590516 производства
ОАО «Татхимфармпрепараты» (Россия), в связи c информацией о выявлении в
рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной
организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория)
несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства
требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец
партии лекарственного средства ФГ КУ «412 ВГ» Минобороны России (Республика
Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, ул. Церетели, д. 6).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-
Алания обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением
в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного
средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 N9 646н. O результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
O проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного
изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения
мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002
N9 184-ФЗ «О техническом регулировании».