Министерство здравоохранения
Российской Федерации

2273293

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р)

Субъекты обращения
лекарственных средств

РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

С>/и На No

^ 6

У

/ /9

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
c(j)epe здравоохранения

от

Медицинские организации
Решение о переводе лекарственного
средства на посерийный выборочный
контроль качества

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в с(^ере здравоохранения принято решение о
переводе с 18 января 2019 года лекарственного средства «Бифидумбактерин,
лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного
применения 5 доз, флаконы (10), пачки картонные, производства АО «НПО
«Микроген» в г. Нижний Новгород «Нижегородское предприятие по производству
бактерийных препаратов «ИмБио» (Россия) на посерийный выборочный контроль
качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного
средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного
средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о
соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после
даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на
посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного
выборочного контроля.
в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля
качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного
приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство
«Бифидумбактерин, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и
местного применения 5 доз, флаконы (10), пачки картонные, производства
АО «НПО «Микроген» в г. Нижний Новгород «Нижегородское предприятие по
производству бактерийных препаратов «ИмБио» (Россия), переведенное на
посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только
на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного
средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко
с.А. Тарасова
8 (4 9 9 )5 7 8 -0 1 -2 7



Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 IS 74
4/5 C‘foCCL/ng gZ/L/ — 4576 4 /9

Ha N9 OT
г _| Медицинские организации













2273293





министерство здравоохранения
Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА no НАДЗОРУ Г '
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения
РОСЗ РАВН ЗОР
( Д Ад ) лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. L Москва. |09074

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

Решение о переводе лекарственного
средства на посерийный выборочный
контроль качества

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
переводе с 18 января 2019 года лекарственного средства «Бифидумбактерин,
лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного
применения 5 доз, флаконы (10), пачки картонные, производства АО «НПО
«Микроген» в г. Нижний Новгород «Нижегородское предприятие по производству
бактерийных препаратов «ИмБио» (Россия) на посерийный выборочный контроль
качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного
средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного
средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о
соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после
даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на
посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного
выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля
качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного
приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N9 5539, лекарственное средство
«Бифидумбактерин, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и
местного применения 5 доз, флаконы (10), пачки картонные, производства
АО «НПО «Микроген» в г. Нижний Новгород «Нижегородское предприятие по
производству бактерийных препаратов «ИмБио» (Россия), переведенное на
посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только
на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного
средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко

С.А. Тарасова
8(499)578-01-27