РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо 02И-67/19 от 10.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо 02И-67/19 от 10.01.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495)698-45-38; (495)698-15-74 www.roszdravnadzor.gov.ru
Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации10.01.2019 № 02И-67/19
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 ! 5 74
2272715
Субъектам обращения
лекарственных средств
и - ^ 4 ^ /< < ?
На №
от
О соответствии лекарственных
средств требованиям
нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании
положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМ ЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора
(Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках
выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о
соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении,
требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя
с. А. Тарасова
8(499)578-01-27
Д.В. Пархоменко
Приложение к письму Росздравнадзора от - /|й O '/г
^
Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных
средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Номер задания
Наименование организации,
у которой отобраны образцы
лекарственных средств
Лекарственное средство
Производитель
№ 04-23308/18
от 25.05.2018
ЗАО "Астеллас Фарма"
№ 04-23308/18
от 25.05.2018
ЗАО "Астеллас Фарма"
№ 04-23308/18
от 25.05.2018
ЗАО "Астеллас Фарма"
№ 01-21921/18
от 18.05.2018
ЗАО "Фирма ЕВРОСЕРВИС"
ФРАКСИПАРИН раствор для подкожного
Аспен Нотр Дам де
введения 9500анти-Ха МЕ/мл 0,3мл, шприцы (10), Бондевиль, Франция/
пачки картонные
упаковано ООО
"Нанолек"
№ 01-21921/18
от 18.05.2018
ЗАО "Фирма ЕВРОСЕРВИС"
Плазма-Лит 148 водный раствор раствор для
инфузий 1000мл, контейнеры пластиковые из
ПВХ "Виафлекс" (1), мешки пластиковые
№ 01-21921/18
от 18.05.2018
ЗАО "Фирма ЕВРОСЕРВИС"
№ 01-21921/18
от 18.05.2018
№ 04-23313/18
от 25.05.2018
№ 04-23313/18
от 25.05.2018
ЗАО "Фирма ЕВРОСЕРВИС"
ЗАО фирма "Центр внедрения
"ПРОТЕК"
ЗАО фирма "Центр внедрения
"ПРОТЕК"
Сорбифер Дурулес таблетки покрытые оболочкой ЗАО
ЮОмг+бОмг 50шт., флаконы темного стекла (1),
"Фармацевтический
пачки картонные
завод ЭГИС"
Омез® капсулы 20мг 10шт., упаковки
Д-р Редди'с
безъячейковые контурные (3), пачки картонные
Лабораторис Лтд
Ксимелин капли назальные 0.05% 10мл, флакон- Такеда ГмбХ
капельницы (1), пачки картонные
Плагрил® таблетки покрытые пленочной
Д-р Редди'с
оболочкой 75мг 10шт., упаковки ячейковые
Лабораторис Лтд
контурные (3), пачки картонные
№ 04-23313/18
от 25.05.2018
ЗАО фирма "Центр внедрения
"ПРОТЕК"
Вильпрафен® Солютаб® таблетки
Фамар Лион,
диспергируемые 1000мг 5шт., блистеры (2), пачки Франция/ упаковано
картонные
АО "ОРТАХ"
Вильпрафен® таблетки покрытые пленочной
Драгенофарм
оболочкой 500мг 10шт., блистеры (1), пачки
Апотекер Пюшль
картонные
ГмбХ
Де-Нол® таблетки, покрытые пленочной
АО "Р-Фарм"
оболочкой 120мг 8шт., блистеры (7), пачки
картонные
Биеффе Медитал С.А.
Диара® таблетки жевательные 2мг 6шт., упаковки Оболенское ФП АО
ячейковые контурные (2), пачки картонные
Страна пр-ва
Россия
Германия
Серии
124
17025
Россия
4191217
Россия
5252-1
Испания
18A07E6Z
Венгрия
K566N0817
Индия
Германия
В702165
385623
Индия
С801328
Россия
110118
№ 04-23313/18
от 25.05.2018
ЗАО фирма "Центр внедрения
"ПРОТЕК"
Глиатилин® раствор для инфузий и
внутримышечного введения 1000мг/4мл, ампулы
(3), упаковки ячейковые контурные (1), пачки
картонные
Италфармако С.п.А.,
Италия/ упаковано:
ООО "Фармакор
Продакшн"
Россия
17258
№ 04-23313/18
от 25.05.2018
ЗАО фирма "Центр внедрения
"ПРОТЕК"
Глиатилин® капсулы 400мг 14шт., упаковки
ячейковые контурные (1), пачки картонные
Италфармако С.п.А.,
Италия/ упаковано:
ООО "Фармакор
Продакшн"
Россия
10118
№ 04-23313/18
от 25.05.2018
№ 04-23313/18
от 25.05.2018
ЗАО фирма "Центр внедрения
"ПРОТЕК"
ЗАО фирма "Центр внедрения
"ПРОТЕК"
Анальгин таблетки 500мг 10шт., упаковки
ячейковые контурные
APTPAICAM® порошок для приготовления
раствора для приема внутрь 2.2г, пакеты (20),
пачки картонные
ФармстандартЛексредства ОАО
ФармВИЛАР НПО
ООО
Россия
430418
Россия
051217
№ 04-23313/18
от 25.05.2018
ЗАО фирма "Центр внедрения
"ПРОТЕК"
Аспирин®-С таблетки шипучие 400мг+240мг
2шт., упаковки безъячейковые контурные (5),
пачки картонные*
Байер Биттерфельд
ГмбХ
№ 02-27610/18
от 20.06.2018
ООО "Векторфарм"
Армавирская
Мексидол® раствор для внутривенного и
внутримышечного введения 50мг/мл 5мл, ампулы биофабрика ФКП
(5), упаковки контурные пластиковые (1), пачки
картонные
Россия
500418
№ 02-27610/18
от 20.06.2018
ООО "Векторфарм"
Мексидол® раствор для внутривенного и
Армавирская
внутримышечного введения 50мг/мл 5мл, ампулы биофабрика ФКП
(5), упаковки контурные пластиковые (4), пачки
картонные
Россия
320218
№ 02-27610/18
от 20.06.2018
ООО "Векторфарм"
Армавирская
Мексидол® раствор для внутривенного и
внутримышечного введения 50мг/мл 2мл, ампулы биофабрика ФКП
(5), упаковки контурные пластиковые (10), пачки
картонные
Россия
1090917
* - по проверенным показателям
Германия
BTAKDJ1
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 ! 5 74
2272715
Субъектам обращения
лекарственных средств
и - ^ 4 ^ /< < ?
На №
от
О соответствии лекарственных
средств требованиям
нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании
положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМ ЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора
(Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках
выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о
соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении,
требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя
с. А. Тарасова
8(499)578-01-27
Д.В. Пархоменко
Приложение к письму Росздравнадзора от - /|й O '/г
^
Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных
средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Номер задания
Наименование организации,
у которой отобраны образцы
лекарственных средств
Лекарственное средство
Производитель
№ 04-23308/18
от 25.05.2018
ЗАО "Астеллас Фарма"
№ 04-23308/18
от 25.05.2018
ЗАО "Астеллас Фарма"
№ 04-23308/18
от 25.05.2018
ЗАО "Астеллас Фарма"
№ 01-21921/18
от 18.05.2018
ЗАО "Фирма ЕВРОСЕРВИС"
ФРАКСИПАРИН раствор для подкожного
Аспен Нотр Дам де
введения 9500анти-Ха МЕ/мл 0,3мл, шприцы (10), Бондевиль, Франция/
пачки картонные
упаковано ООО
"Нанолек"
№ 01-21921/18
от 18.05.2018
ЗАО "Фирма ЕВРОСЕРВИС"
Плазма-Лит 148 водный раствор раствор для
инфузий 1000мл, контейнеры пластиковые из
ПВХ "Виафлекс" (1), мешки пластиковые
№ 01-21921/18
от 18.05.2018
ЗАО "Фирма ЕВРОСЕРВИС"
№ 01-21921/18
от 18.05.2018
№ 04-23313/18
от 25.05.2018
№ 04-23313/18
от 25.05.2018
ЗАО "Фирма ЕВРОСЕРВИС"
ЗАО фирма "Центр внедрения
"ПРОТЕК"
ЗАО фирма "Центр внедрения
"ПРОТЕК"
Сорбифер Дурулес таблетки покрытые оболочкой ЗАО
ЮОмг+бОмг 50шт., флаконы темного стекла (1),
"Фармацевтический
пачки картонные
завод ЭГИС"
Омез® капсулы 20мг 10шт., упаковки
Д-р Редди'с
безъячейковые контурные (3), пачки картонные
Лабораторис Лтд
Ксимелин капли назальные 0.05% 10мл, флакон- Такеда ГмбХ
капельницы (1), пачки картонные
Плагрил® таблетки покрытые пленочной
Д-р Редди'с
оболочкой 75мг 10шт., упаковки ячейковые
Лабораторис Лтд
контурные (3), пачки картонные
№ 04-23313/18
от 25.05.2018
ЗАО фирма "Центр внедрения
"ПРОТЕК"
Вильпрафен® Солютаб® таблетки
Фамар Лион,
диспергируемые 1000мг 5шт., блистеры (2), пачки Франция/ упаковано
картонные
АО "ОРТАХ"
Вильпрафен® таблетки покрытые пленочной
Драгенофарм
оболочкой 500мг 10шт., блистеры (1), пачки
Апотекер Пюшль
картонные
ГмбХ
Де-Нол® таблетки, покрытые пленочной
АО "Р-Фарм"
оболочкой 120мг 8шт., блистеры (7), пачки
картонные
Биеффе Медитал С.А.
Диара® таблетки жевательные 2мг 6шт., упаковки Оболенское ФП АО
ячейковые контурные (2), пачки картонные
Страна пр-ва
Россия
Германия
Серии
124
17025
Россия
4191217
Россия
5252-1
Испания
18A07E6Z
Венгрия
K566N0817
Индия
Германия
В702165
385623
Индия
С801328
Россия
110118
№ 04-23313/18
от 25.05.2018
ЗАО фирма "Центр внедрения
"ПРОТЕК"
Глиатилин® раствор для инфузий и
внутримышечного введения 1000мг/4мл, ампулы
(3), упаковки ячейковые контурные (1), пачки
картонные
Италфармако С.п.А.,
Италия/ упаковано:
ООО "Фармакор
Продакшн"
Россия
17258
№ 04-23313/18
от 25.05.2018
ЗАО фирма "Центр внедрения
"ПРОТЕК"
Глиатилин® капсулы 400мг 14шт., упаковки
ячейковые контурные (1), пачки картонные
Италфармако С.п.А.,
Италия/ упаковано:
ООО "Фармакор
Продакшн"
Россия
10118
№ 04-23313/18
от 25.05.2018
№ 04-23313/18
от 25.05.2018
ЗАО фирма "Центр внедрения
"ПРОТЕК"
ЗАО фирма "Центр внедрения
"ПРОТЕК"
Анальгин таблетки 500мг 10шт., упаковки
ячейковые контурные
APTPAICAM® порошок для приготовления
раствора для приема внутрь 2.2г, пакеты (20),
пачки картонные
ФармстандартЛексредства ОАО
ФармВИЛАР НПО
ООО
Россия
430418
Россия
051217
№ 04-23313/18
от 25.05.2018
ЗАО фирма "Центр внедрения
"ПРОТЕК"
Аспирин®-С таблетки шипучие 400мг+240мг
2шт., упаковки безъячейковые контурные (5),
пачки картонные*
Байер Биттерфельд
ГмбХ
№ 02-27610/18
от 20.06.2018
ООО "Векторфарм"
Армавирская
Мексидол® раствор для внутривенного и
внутримышечного введения 50мг/мл 5мл, ампулы биофабрика ФКП
(5), упаковки контурные пластиковые (1), пачки
картонные
Россия
500418
№ 02-27610/18
от 20.06.2018
ООО "Векторфарм"
Мексидол® раствор для внутривенного и
Армавирская
внутримышечного введения 50мг/мл 5мл, ампулы биофабрика ФКП
(5), упаковки контурные пластиковые (4), пачки
картонные
Россия
320218
№ 02-27610/18
от 20.06.2018
ООО "Векторфарм"
Армавирская
Мексидол® раствор для внутривенного и
внутримышечного введения 50мг/мл 2мл, ампулы биофабрика ФКП
(5), упаковки контурные пластиковые (10), пачки
картонные
Россия
1090917
* - по проверенным показателям
Германия
BTAKDJ1
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
//С7‚О%
На
г
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
2272715
г
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения
лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. I, Москва. l09074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
N9 Ой (l' 67 {(7
OT
0 СООТВЕТСТВИИ лекарственных
средств требованиям
нормативной документации
N9
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании
положительных экспертных заключений ФГБУ «ШИЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
(Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках
выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о
соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении,
требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
С.А. Тарасова
8(499)578-0 l -27
//С7‚О%
На
г
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
2272715
г
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения
лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. I, Москва. l09074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
N9 Ой (l' 67 {(7
OT
0 СООТВЕТСТВИИ лекарственных
средств требованиям
нормативной документации
N9
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании
положительных экспертных заключений ФГБУ «ШИЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
(Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках
выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о
соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении,
требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
С.А. Тарасова
8(499)578-0 l -27
Скачать документ: Письмо 02И-67/19 от 10.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
