Информационное письмо № 01И-297/18 от 07.02.2018

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-297/18 от 07.02.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении действия декларации о соответствии


Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в севере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Тева» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС NL.ФМ15.Д33651 от 17.05.2017 на лекарственный препарат «МетотрексатТева, раствор для инъекций 25 мг/мл, флаконы 50 мг/2 мл (1), пачки картонные» серии 17B02ND производства «Фармахеми Б.В.», Нидерланды, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение; Метотрексат».

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 16.01.2018 № 01И-56/18.

Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А.Мурашко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-297/18 от 07.02.2018

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


Семён Гальперин: «Самое печальное, что настоящих специалистов от борьбы с эпидемией отстранили»
Подробнее

Проблемы вакцинации. Остановит ли это пандемию?
Подробнее

«Соединенные штаты... России?»
Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-297/18 от 07.02.2018

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации