РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-36/19 от 10.01.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-36/19 от 10.01.2019

О прекращении обращения серии лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Итраконазол, субстанция пеллеты 22%» серии ITP0416022 производства «Хетеро Драге Лимитед» (Индия), в
связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», владелец партии лекарственного
средства ЗАО «Биоком».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения вышеуказанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Министерство здравоохранения 2272761 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Ставянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № O A lJ - 3 G /
Н а№ от Медицинские организации О прекращении обращения П серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Итраконазол, субстанция- пеллеты 22%» серии ITP0416022 производства «Хетеро Драге Лимитед» (Индия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМ ЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», владелец партии лекарственного средства ЗАО «Биоком».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает о прекращении обращения вышеуказанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-Ф З «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 84995780188

2272761
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ пена cOeHeTE
(РОСЗДРАВНАДЗОР) р ред РУКОВОДИТЕЛЬ д Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ©
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 10.07 С/Х № O/fu- 36 ki oS B сфере здравоохранения
№ or Медицинские организации Го прекращении обращения |

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Итраконазол, субстанция- пеллеты 22%» серии ITP0416022 производства «Хетеро Драгс Лимитед» (Индия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», владелец партии лекарственного средства ЗАО «Биоком».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения вышеуказанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко
Е.А. Ламанова 84995780188

Скачать документ: Письмо 01И-36/19 от 10.01.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи