Информационное письмо № 01И-36/19 от 10.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-36/19 от 10.01.2019
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Итраконазол, субстанция пеллеты 22%» серии ITP0416022 производства «Хетеро Драге Лимитед» (Индия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», владелец партии лекарственного средства ЗАО «Биоком».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения вышеуказанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-36/19 от 10.01.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-36/19 от 10.01.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) 2272761 Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Ставянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / № O A lJ - 3 G / Н а№ от О прекращении обращения серии лекарственного средства Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации П Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федералъной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Итраконазол, субстанцияпеллеты 22%» серии ITP0416022 производства «Хетеро Драге Лимитед» (Индия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМ ЦЭУАОСМ П» Роездравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», владелец партии лекарственного средства ЗАО «Биоком». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает о прекращении обращения вышеуказанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-Ф З «О техническом регулировании». Роездравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Роездравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. М.А. Мурашко Е.А. Ламанова 84995780188
Министерство здравоохранения 2272761 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г‘ Субъекты обращения —\ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4` стр. I, Москва. "19074 Территориальные органы Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 :2 2’: OLO/Em м) 2 :‘J _ С В сфере здравоохранения На N9 от медицинские организации I~O прекращении обращения _| серии лекарственного средства Органы Управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Итраконазол, субстанция— пеллеты 22%» серии ITPO416022 производства «Хетеро Драгс Лимитед» (Индия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «1/П\/П1ЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», владелец партии лекарственного средства ЗАО «Биоком». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения вышеуказанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N2184-CD3 «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать c Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. M.A. Мурашко Е.А. Ламанова 84995780188
