Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ

от

О прекращении обращения
серии лекарственного средства

Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

Н а№

22727G O

Медицинские организации
П

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Нацеф®, порошок для
приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г,
флаконы (1), пачки картонные» серии 151010718 производства ООО «ПФК
«П ребенд» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией
ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках
выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии
вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по
показателю
«Остаточные органические
растворители»; владелец
партии
лекарственного средства ООО «ПФК «Пребенд».
Субъектам
обращения
лекарственных
средств,
включая
медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30
Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016
№ 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные
органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)
данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий,
предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О
техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему
функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к
качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по
предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М .А. Мурашко
Е.А. Л ш анова 84995780188



МИНИСТСРСТВО здравоохранения I

Российской Федерации 2272760

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ
В СФЕРЕ здмвоохмнвния [— Субъекты Обращения 41
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
руководитвль

территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, |09074 v 6
Телефон: (495) (‚он 45 38; (495) воя 15 74 Федеральнои my)“ Ы "0 НадЗОРУ В

в, ;{ 000/ N9 Ср/ы ‚ ‚55 fly сфере здравоохранения
На N9 —______ от





медицинские организации

l_O прекращении обращения _|

Я
серии лекарственного средства Органы управлени

здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Нацеф®, порошок для
приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г,
флаконы (1), пачки картонные» серии 151010718 производства ООО «ПФК
«Пребенд» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией
ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках
выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии
вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по
показателю «Остаточные органические растворители»; владелец партии
лекарственного средства 000 «ПФК «Пребенд».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30
Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016
N9 646н. о результатах проведенной работы следует информировать территориальные
органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. O проведенной
работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)
данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий,
предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 М9184-ФЗ «О
техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему
функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к
качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по
предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

a М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 84995780188