Министерство здравоохранения
Российской Федерации

2272766

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗД РАВН АД ЗОР )
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

No

Н а№

о^и

-

/

3 4 A S’

от

Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
Медицинские организации

Решение о переводе лекарственного
средства на посерийный выборочный
контроль качества

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
переводе с 10 января 2019 года лекарственного средства «Ципрофлоксацин, раствор
для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные»
производства ОАО «Синтез» (Россия) на посерийный выборочный контроль
качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного
средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного
средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о
соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после
даты принятия Роездравнадзором решения о переводе лекарственного средства на
посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного
выборочного контроля.
в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля
качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного
приказом Роездравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство
«Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла
(1), пачки картонные» производства ОАО «Синтез» (Россия), переведенное на
посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только
на основании решения Роездравнадзора о соответствии качества лекарственного

М .А. Мурашко

Е.А, Ламанова
8(499)578-01-88



Министерство здравоохранения



Российской Федерации 2272766
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ Г— ч
в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4. стр. I. Москва, |09074
Телефон: (495) 608 45 38: (495) 698 15 74 Территориальные ОРГЗНЫ
40, 0/. aLC’Zi N9 01/ c Федеральной службы по надзору в
На N9 от сфере здравоохранения
г _| Медицинские организации
Решение о переводе лекарственного
средства на ПОССРИЙНЫЙ ВЫбОРОЧНЫй Органы управления
контроль качества здравоохранением субъектов

Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
переводе с 10 января 2019 года лекарственного средства «Ципрофлоксацин, раствор
для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные»
производства ОАО «Синтез» (Россия) на посерийный выборочный контроль
качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного
средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного
средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о
соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после
даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на
посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного
выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля
качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного
приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N2 5539, лекарственное средство
«Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла
(1), пачки картонные» производства ОАО «Синтез» (Россия), переведенное на
посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только
на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного
средства требованиям нормативной документации.

и MA. Мурашко

Е.А. Ламанова
8(499)578-01-88