Информационное письмо № 01И-356/18 от 13.02.2018

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-356/18 от 13.02.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О недоброкачественном медицинском изделии


Наименование: Вата медицинская гигроскопическая хлопковая хирургическая стерильная и нестерильная по ГОСТ 5556-81 в рулонах массой (г) по (25±2), (50±4), (100±5), (250±10)

Производитель: ООО "МЕБ-ТЕКС"


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая стерильная хлопок 100%, 100 г, ГОСТ 5556-81» дата производства III кв. 2017, производства ООО «Меб-Текс», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04076 от 12.07.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мураппсо

Приложение к письму Росздравнадзора 1 3 ФГР 2013 № О /и .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е сведения/парам ет ры

К ом плект реги ст рац и он н ой докум ент ации (реги ст рац и он н ое уд о ст о вер ен и е № Ф С Р 2 0 0 9 /0 4 0 7 6 от 12.07.2011, с р о к дейст вия не ограничен)

О б р а зц ы вы явленного м еди ц и н ск о го изделия (условное об о зн а ч ен и е о б р а зц о в А, В, С, D ,E )

Упаковка

Р улон ы ват ы долж ны бы т ь А, В, С, D , Е - предст авленн ы е уп а к о ва н ы в пачки в д ва слоя о б р а зц ы ват ы уп акован ы в д ва слоя (внут ренний и наруж ны й) б ум аги : внут ренний и наруж ны й.

Д л я вн ут рен н его слоя применяю т п ергам ен т н ой бум аги.

б у м а гу м а р о к А и В м а с со й 1 м^ 2 0 -4 0 г по Г О С Т 8273.

Р улон ы ват ы уп а к о вы ва ю т в А, В, С, D , Е - предст авленн ы е о б р а зц ы ват ы заверн ут ы во б у м а гу следую щ им сп особом рулон ват ы заверт ы ваю т во внут ренний слой бум аги, т орцы внут ренний слой бум аги в 1,5 заклеены .

оборот а, т орцы заделы ваю т кон верт ом б ез заклеивания.




Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-356/18 от 13.02.2018

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


Семён Гальперин: «Самое печальное, что настоящих специалистов от борьбы с эпидемией отстранили»

По количеству «упоминаний» в СМИ пандемия коронавируса является таким бесспорным лидером, что наверняка должна вызывать чувство зависти как у действующих политиков и чиновников, так и у тех, кто только собирается влиться в их стройные ряды. Это, пожалуй, даёт какой-то шанс на то, что с ней, как с реальным конкурентом, действительно будут бороться. О том, что мешает реальной борьбе с этой болезнью; почему успехи в этой «войне» носят, увы, пока лишь временный и «локальный» характер, и почему вакцинация вызывает у большинства граждан нашей страны не надежду, а вопросы и опасения, - в беседе председателя редакционного совета «БИЗНЕС-ДИАЛОГ МЕДИА» Вадима ВИНОКУРОВА с Президентом «Лиги защиты врачей», врачом-неврологом, кандидатом медицинских наук Семёном ГАЛЬПЕРИНЫМ.

Подробнее

Проблемы вакцинации. Остановит ли это пандемию?

Наша страна первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса. В нашей стране сделано, пожалуй, всё возможное для того, чтобы вакцинация стала доступной. Вакцинироваться, а значит защитить себя и своих близких от смертельно опасной болезни граждане нашей страны могут бесплатно, но... Эти граждане не только не рвутся ни в поликлиники, ни в специально организованные мобильные пункты вакцинации, но и наоборот - всячески стараются такой прививки избежать. Несмотря на все объявления то о «масштабной», то о «массовой» вакцинации, статистика выдаёт довольно скромные цифры. Цифры, которые на порядок ниже, чем в западных странах.

Подробнее

«Соединенные штаты... России?»

В Санкт-Петербурге отгремел салютами праздник «Алые паруса». Выпускники школ прощались с детством. И всё было бы хорошо, и можно было бы только радоваться за вчерашних детей, если бы не пандемия, очередная волна которой захлестнула уже в том числе и северную столицу. Не известно, сколько «Ассолей» дождалось в эту ночь своих «капитанов Греев», но тот факт, что многие из этих детей, а также их родителей «дождутся» после такого праздника «своего» коронавируса, сомнений не вызывает. И прощаться в ближайшие дни кому-то придётся, увы, не только с детством...

Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-356/18 от 13.02.2018

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации