Информационное письмо № 01И-3096/18 от 26.12.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-3096/18 от 26.12.2018
О необходимости изъятия лекарственного препарата/фармацевтической субстанции
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Золадекс» серий РВ078, NX248, которые имеют маркировку вторичных упаковок на турецком языке, и 2 инструкции по медицинскому применению: на турецком и русском языках (на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению на турецком языке торговое наименование указано в редакции «Zoladex®»).
По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серии РВ078, NX248 данного лекарственного препарата выпущены производителем для реализации на территории Турецкой Республики, их ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок лекарственного средства «Золадекс» рий РВ078, NX248.
О результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок лекарственного средства «Золадекс» серий РВ078, NX248. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-3096/18 от 26.12.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Коронавирус: вакцинация и беременность. Как вирус влияет на женщину и на плод? В какой триместр наиболее опасен? Как защититься? Гость "Медицинского лектория" - доктор медицинских наук, профессор, академик Национальной Академии Наук Республики Казахстан, руководитель Международного центра клинической репродуктологии "PERSONA" Вячеслав Нотанович Локшин.
Подробнее
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-3096/18 от 26.12.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
г/ 2252711 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) I Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № от О необходимости изъятия лекарственного препарата «Золадекс» («Zoladex®») | Территориальные органы Федеральной службы по надзору в с(})ере здравоохранения РУКОВОДИТЕЛЬ O fи ' Субъекты обращения лекарственных средств /'/S Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Золадекс» серий РВ078, NX248, которые имеют маркировку вторичных упаковок на турецком языке, и 2 инструкции по медицинскому применению: на турецком и русском языках (на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению на турецком языке торговое наименование указано в редакции «Zoladex®»). По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серии РВ078, NX248 данного лекарственного препарата выпущены производителем для реализации на территории Турецкой Республики, их ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок лекарственного средства «Золадекс» серий РВ078, NX248. О результатах которой информировать территориальный орган Роездравнадзора. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок лекарственного средства «Золадекс» серий РВ078, NX248. О результатах проведенной работы информировать Роездравнадзор. Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
2252711 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ — лека ственных с е ств в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г— p р Д (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Федеральной службы по надзору в Славянская пл. 4. стр. l. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 сфере ЗдравоохРанения Шт 0414"; (2' 26 r ’ 5 // Организации, осуществляющие На N9 —— "Т __ экспертизу качества Г “1 лекарственных средств МВДИЦИНСКИС ОРГЗНИЗЗЦИИ О необходимости изъятия IICKapCTBeHHOI‘O препарата «Золадекс» («Zoladex®») Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Золадекс» серий РВО78, NX248, которые имеют маркировку вторичных упаковок на турецком языке, и 2 инструкции по медицинскому применению: на турецком и русском языках (на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению на турецком языке торговое наименование указано в редакции «Zoladex®»). По информации OOO «АстраЗенека Фармасьютикалз» серии РВО78, NX248 данного лекарственного препарата выпущены производителем для реализации на территории Турецкой Республики, их ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок лекарственного средства «Золадекс» серий РВО78, NX248. O результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок лекарственного средства «Золадекс» серий РВО78, NX248. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор. М.А. Мурашко Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
