г/
2252711

Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р)

I

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

На №

от

О необходимости изъятия
лекарственного препарата
«Золадекс» («Zoladex®»)

|

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
с(})ере здравоохранения

РУКОВОДИТЕЛЬ

O fи '

Субъекты обращения
лекарственных средств

/'/S

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений,
предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о необходимости
изъятия лекарственного препарата «Золадекс» серий РВ078, NX248, которые имеют
маркировку вторичных упаковок на турецком языке, и 2 инструкции по медицинскому
применению: на турецком и русском языках (на картонной пачке и в инструкции по
медицинскому применению на турецком языке торговое наименование указано в
редакции «Zoladex®»).
По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серии РВ078, NX248
данного лекарственного препарата выпущены производителем для реализации на
территории Турецкой Республики, их ввоз на территорию Российской Федерации и
обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не
осуществлялись.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести
проверку наличия упаковок лекарственного средства «Золадекс» серий РВ078, NX248.
О результатах которой информировать территориальный орган Роездравнадзора.
Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием из обращения упаковок лекарственного средства «Золадекс» серий РВ078,
NX248.
О результатах проведенной работы информировать Роездравнадзор.

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88



2252711









Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ —
лека ственных с е ств
в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г— p р Д
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
Славянская пл. 4. стр. l. Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 сфере ЗдравоохРанения
Шт 0414"; (2' 26 r ’
5 // Организации, осуществляющие
На N9 —— "Т __ экспертизу качества
Г “1 лекарственных средств

МВДИЦИНСКИС ОРГЗНИЗЗЦИИ
О необходимости изъятия

IICKapCTBeHHOI‘O препарата

«Золадекс» («Zoladex®») Органы управления

здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений,
предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о необходимости
изъятия лекарственного препарата «Золадекс» серий РВО78, NX248, которые имеют
маркировку вторичных упаковок на турецком языке, и 2 инструкции по медицинскому
применению: на турецком и русском языках (на картонной пачке и в инструкции по
медицинскому применению на турецком языке торговое наименование указано в
редакции «Zoladex®»).

По информации OOO «АстраЗенека Фармасьютикалз» серии РВО78, NX248
данного лекарственного препарата выпущены производителем для реализации на
территории Турецкой Республики, их ввоз на территорию Российской Федерации и
обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не
осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести
проверку наличия упаковок лекарственного средства «Золадекс» серий РВО78, NX248.
O результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием из обращения упаковок лекарственного средства «Золадекс» серий РВО78,
NX248.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88