Информационное письмо № 01И-3083/18 от 25.12.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-3083/18 от 25.12.2018
Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 25 декабря 2018 года лекарственного средства «Хлорофиллипт, экстракт густой» производства ЗАО «ВИФИТЕХ» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Хлорофиллипт, экстракт густой» производства ЗАО «ВИФИТЕХ» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-3083/18 от 25.12.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-3083/18 от 25.12.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Г
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2252598 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [— В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская n.1, 4. crp. I. Москва` |09074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Территориальные органы аЁЬ. -/ . do N9 %u‘— 503.5 447 Федеральной службы по надзору в На N9 от сфере здравоохранения Г 7 Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный Органы управления контроль Качества здравоохранением субъектов Российской Федерации МСДИЦИНСКИС организации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 25 декабря 2018 года лекарственного средства «Хлорофиллипт, экстракт густой» производства ЗАО «ВИФИТЕХ» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля. В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N2 5539, лекарственное средство «Хлорофиллипт, экстракт густой» производства ЗАО «ВИФИТЕХ» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации. М.А. Мурашко / С.А. Тарасова 8(499)578-0 | -27
