РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-731/20 от 23.04.2020


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-731/20 от 23.04.2020

О прекращении обращения серии лекарственного средства

Субъекты обращениялекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных средств: «Ингарон®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500000 ME, флаконы (5), упаковки контурные кассетные (1), пачки картонные» серии 031218; «Ингарон®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 100000 ME, флаконы (5), упаковки контурные кассетные (1), пачки картонные» серии 020718 производства ООО «Научно-производственное предприятие «Фармаклон», Россия (сертификаты соответствия РОСС RU С-Ки.ФМ08.А.00139/19 от 29.01.2019, РОСС Ки.ФМ08.А05111 от 23.08.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФЕБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанных лекарственных средств требованиям нормативной документации по показателю «Белок»; владелец партии лекарственного средства ООО «Научно-производственное предприятие «Фармаклон».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств, находящихся в обращении на основании сертификатов соответствия РОСС RU C-RU.ФM08.A.00139/19 от 29.01.2019, РОСС RU.ФM08.A05111 от 23.08.2018.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Научно-производственное предприятие «Фармаклон» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления
недоброкачественных лекарственных средств: «Ингарон®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500000 ME, флаконы (5), упаковки контурные кассетные (1), пачки картонные» серии 031218; «Ингарон®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 100000 ME, флаконы (5), упаковки контурные кассетные (1), пачки картонные» серии 020718 производства ООО «Научнопроизводственное предприятие «Фармаклон» (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 08.05.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

с.А. Тарасова
84995780127

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2362901 Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Г (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы « С .4 .0 » . ^ < ccn. a - f u - Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения Г о прекращении обращения лекарственного п Медицинские организации средства «Ингарон®» серий 031218, 020718 производства ООО «НЛП «Фармаклон» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных средств: «Ингарон®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500000 ME, флаконы (5), упаковки контурные кассетные (1), пачки картонные» серии 031218;
«Ингарон®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 100000 ME, флаконы (5), упаковки контурные кассетные (1), пачки картонные» серии 020718 производства ООО «Научно- производственное предприятие «Фармаклон», Россия (сертификаты соответствия РОСС RU С-Ки.ФМ08.А.00139/19 от 29.01.2019, РОСС Ки.ФМ08.А05111 от 23.08.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФЕБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанных лекарственных средств требованиям нормативной документации по показателю «Белок»; владелец партии лекарственного средства ООО «Научно- производственное предприятие «Фармаклон».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств, находящихся в обращении на основании сертификатов соответствия РОСС RU C-RU.ФM08.A.00139/19 от 29.01.2019, РОСС RU.ФM08.A05111 от 23.08.2018.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Научно-производственное предприятие «Фармаклон» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественных лекарственных средств: «Ингарон®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500000 ME, флаконы (5), упаковки контурные кассетные (1), пачки картонные» серии 031218;
«Ингарон®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 100000 ME, флаконы (5), упаковки контурные кассетные (1), пачки картонные» серии 020718 производства ООО «Научно- производственное предприятие «Фармаклон» (Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 08.05.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

с.А. Тарасова 84995780127

2362901
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
AS.CY, “Со OL4- 1471 [LC Федеральной службы по надзору На № __ от в сфере здравоохранения
Г. | Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного
средства «Ингарон®» серий 031218, 020718 производства ООО «НПП «Фармаклон» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных средств: «Ингарон®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500000 МЕ, флаконы (5), упаковки контурные кассетные (1), пачки картонные» серии 031218;
«Ингарон®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 100000 ME, флаконы (5), упаковки контурные кассетные (1), пачки картонные» серии 020718 производства ООО «Научно- производственное предприятие «Фармаклон», Россия (сертификаты соответствия РОСС RU С-ВУ.ФМО8.А.00139/19 от 29.01.2019, РОСС RU.®M08.A05111 от 23.08.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанных лекарственных средств требованиям нормативной документации по показателю «Белок»; владелец партии лекарственного средства ООО «Научно- производственное предприятие «Фармаклон».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств, находящихся в обращении на основании сертификатов соответствия РОСС RU C-RU.®MO08.A.00139/19 от 29.01.2019, РОСС КО.ФМО8.А05111 от 23.08.2018.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Скачать документ: Письмо 01И-731/20 от 23.04.2020

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи