Информационное письмо № 01И-676/20 от 16.04.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-676/20 от 16.04.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения лекарственного средства "Альбумин человеческий" серии Р746А6645 производства ГБУз "Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х(Австрия)


Cубъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления здравоохранения субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного "альбумин человеческий, раствор тдля инфузий т5% 100мл, флаконы с держателем (1), пачки картонные" серии Р746А6645 производства "Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х", Австрия(сертификат соответствия РОСС АТ.МП 25.А46754 от 28.02.2018), в связи с информации о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств требованиям нормативной партии вышеуказанного лекарственного средства требованимя нормативной документации по показателям: "Подлинность", "Общий белок", "Состав белка", "Альбумин", "Полимеры и агрегаты", "Натрий", "Калий", "Алюминий", "Активатор прекалликреина", "Ацетилтриптофан", "Каприловая кислота", владелец партии лекарственного средства АО "Фармимэкс".

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдения требований п.30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзораю

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС АТ.МП25.А46754 от 28.02.2018.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО "Фармимэкс" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства " Альбумин человеческий, раствор для инфузий 5% 100мл, флаконы с держателем (1), пачки картонные" серии Р746А6645 производства "Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х" (Австрия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 29.04.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru c последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-676/20 от 16.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


Семён Гальперин: «Самое печальное, что настоящих специалистов от борьбы с эпидемией отстранили»

По количеству «упоминаний» в СМИ пандемия коронавируса является таким бесспорным лидером, что наверняка должна вызывать чувство зависти как у действующих политиков и чиновников, так и у тех, кто только собирается влиться в их стройные ряды. Это, пожалуй, даёт какой-то шанс на то, что с ней, как с реальным конкурентом, действительно будут бороться. О том, что мешает реальной борьбе с этой болезнью; почему успехи в этой «войне» носят, увы, пока лишь временный и «локальный» характер, и почему вакцинация вызывает у большинства граждан нашей страны не надежду, а вопросы и опасения, - в беседе председателя редакционного совета «БИЗНЕС-ДИАЛОГ МЕДИА» Вадима ВИНОКУРОВА с Президентом «Лиги защиты врачей», врачом-неврологом, кандидатом медицинских наук Семёном ГАЛЬПЕРИНЫМ.

Подробнее

Проблемы вакцинации. Остановит ли это пандемию?

Наша страна первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса. В нашей стране сделано, пожалуй, всё возможное для того, чтобы вакцинация стала доступной. Вакцинироваться, а значит защитить себя и своих близких от смертельно опасной болезни граждане нашей страны могут бесплатно, но... Эти граждане не только не рвутся ни в поликлиники, ни в специально организованные мобильные пункты вакцинации, но и наоборот - всячески стараются такой прививки избежать. Несмотря на все объявления то о «масштабной», то о «массовой» вакцинации, статистика выдаёт довольно скромные цифры. Цифры, которые на порядок ниже, чем в западных странах.

Подробнее

«Соединенные штаты... России?»

В Санкт-Петербурге отгремел салютами праздник «Алые паруса». Выпускники школ прощались с детством. И всё было бы хорошо, и можно было бы только радоваться за вчерашних детей, если бы не пандемия, очередная волна которой захлестнула уже в том числе и северную столицу. Не известно, сколько «Ассолей» дождалось в эту ночь своих «капитанов Греев», но тот факт, что многие из этих детей, а также их родителей «дождутся» после такого праздника «своего» коронавируса, сомнений не вызывает. И прощаться в ближайшие дни кому-то придётся, увы, не только с детством...

Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-676/20 от 16.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации