Письмо Росздравнадзора № 01И-676/20 от 16.04.2020 О прекращении обращения лекарственного средства "Альбумин человеческий" серии Р746А6645 производства ГБУз "Октафарма
Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х(Австрия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения приняла решение о прекращении обращения лекарственного препарата "Альбумин человеческий, раствор для инфузий 5% 100мл, флаконы с держателем (1), пачки картонные" серии Р746А6645 производства "Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х", Австрия. Это решение было принято после обнаружения экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора нарушений требований нормативной документации по показателям: "Подлинность", "Общий белок", "Состав белка", "Альбумин", "Полимеры и агрегаты", "Натрий", "Калий", "Алюминий", "Активатор прекалликреина", "Ацетилтриптофан", "Каприловая кислота". Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предписано принять меры по соблюдению требований п.30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Территориальным органам Росздравнадзора поручено обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
https://www.pharmcontrol.ru/rzn.php?letter=14315