Министерство здравоохранения 2362195 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П (РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъекты обращ ения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственны х средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
t 6 АПР 2020 № niu-bts / гр Т ерри тори альн ы е органы
На № от Ф ед еральн ой служ б ы п о н ад зору в сф ере зд р аво о х р ан ен и я Г Решение о переводе лекарственного М еди ц и н ски е орган и зац и и средства «Альбумин человеческий» производства «Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.» О рганы уп равлен и я (Австрия) на посерийный выборочный здравоохран ен и ем субъектов контроль качества Российской Ф едерации

Ф ед еральн ой служ бой по н ад зору в сф ере зд р аво о х р ан ен и я п р и н ято реш ен и е о п е р е в о д е с 21 а п р е л я 2 0 2 0 г о д а л е к а р с т в е н н о г о с р е д с т в а « А л ь б у м и н ч е л о в е ч е с к и й , раствор для и н ф узи й 5% 100 м л, ф л ак о н ы с держ ателем (1 ), п а ч к и к а р т о н н ы е » п рои зводства «О ктаф арм а Ф арм ацевтика П родуктионсгес м .б . Х . » (А в стр и я ) на посерийны й вы борочны й контроль качества в связи с повторны м вы явлением несоответствия качества лекарственного средства устан овлен н ы м требованиям .
В соответствии с п. 38 П орядка осущ ествления вы борочного контроля качества лекарственны х средств для м едицинского прим енения, утверж денного п ри казом Р осздравн адзора от 0 7 .0 8 .2 0 1 5 № 5539, лекарственное средство « А л ьб у м и н ч ел о в еч еск и й , р а с тв о р д л я и н ф у зи й 5% 100 м л, ф л а к о н ы с д ер ж ател ем (1 ), п а ч к и картонны е» п рои зводства «О к таф арм а Ф ар м ац евти ка П род укти он сгес м .б .Х .» (А в с т р и я ), переведенное на посерийны й вы борочны й контроль, м ож ет п оступать в граж дан ски й оборот только на осн ован и и р еш ен и я Р осзд равн ад зора о соответствии качества лекарственного средства требованиям норм ативной докум ентации.

С.А. Тарасова 8(499)578-01-27

Министерство здравоохранения Российской Федерации
2362195 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ №. |
{РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъекты обращения лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
16 АПР 20200 № ,7/14 -673/г20 Территориальные органы | Федеральной службы по надзору в
На № от
- ыы сфере здравоохранения Решение о переводе лекарственного Медицинские организации средства «Альбумин человеческий» производства «Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.» Органы управления
(Австрия) на посерийный выборочный
Контроль качества здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 21 апреля 2020 года лекарственного средства «Альбумин человеческий, раствор для инфузий 5% 100 мл, флаконы с держателем (1), пачки картонные» производства «Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.» (Австрия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Альбумин человеческий, раствор для инфузий 5% 100 мл, флаконы с держателем (1), пачки картонные» производства «Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес M.6.X.» (Австрия), переведенное Ha посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

А.В. Самойлова
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27