РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-536/20 от 30.03.2020


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-536/20 от 30.03.2020

О необходимости изъятия лекарственного препарата "Акласта"

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученных сведений от ООО «Новартис Фарма» о нахождении в обращении на территории Российской Федерации лекарственного средства «Акласта» серии SMH84, имеющего маркировку первичной, вторичной упаковок и инструкцию по
медицинскому применению на турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции «Aclasta®»), сообщает об изъятии из обращения данной серии лекарственного средства.

По информации ООО «Новартис Фарма» серия SMH84 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура
подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя
Д.В. Пархоменко

Министерство здравоохранения 2361048 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в c y iu - 63G / Со сфере здравоохранения На № _____________ от _____________
Организации, осуществляющие Г экспертизу качества О необходимости изъятия лекарственных средств лекарственного препарата «Акласта» («Aclasta®») Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученных сведений от ООО «Новартис Фарма» о нахождении в обращении на территории Российской Федерации лекарственного средства «Акласта» серии SMH84, имеющего маркировку первичной, вторичной упаковок и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции «Aclasta®»), сообщает об изъятии из обращения данной серии лекарственного средства.
По информации ООО «Новартис Фарма» серия SMH84 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы no надзору ы ЗО 03 KOROM Chur $36 fLO сфере здравоохранения Ha Ne __or Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества О необходимости изъятия лекарственных средств лекарственного препарата
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученных сведений от ООО «Новартис Фарма» о нахождении в обращении на |
территории Российской Федерации лекарственного средства «Акласта» серии SMH84, |
имеющего маркировку первичной, вторичной упаковок и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции «Aclasta®»), сообщает об изъятии из обращения данной серии лекарственного средства.

По информации ООО «Новартис Фарма» серия SMH84 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя ПИ Д.В. Пархоменко
В.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Скачать документ: Письмо 02И-536/20 от 30.03.2020

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи