2 3 5 4 7 2 9 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № ___________от ___________ Организации, осуществляющие экспертизу качества Опоступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:
1. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) выявлен лекарственный препарат:
- «Феназепам®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные» производства АО «Новосибхимфарм» (Россия), владелец ГУЗ «Липецкий областной онкологический диспансер», г. Липецк/ поставщик АО «Р-Фарм», г. Москва, показатель «Упаковка» (в некоторых коробках отсутствует инструкция по медицинскому применению) - серии 641019.
2. ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (г. М осква) вы явлен лекарственны й препарат:

— «Бифидумбактерин, порошок для приема внутрь и местного применения 500 млн.КОЕ 0.85 г, пакеты (30), пачки картонные» производства АО «Партнер» (Россия), владелец ФГУП «МБА», г. Москва/ поставщик ЗАО фирма «ЦВ Протек», г. Москва, показатель «Упаковка» (в части упаковок содержится по 32 пакета или по 28 пакетов; в 1 упаковке нарушена целостность 1 пакета (отсутствует термический шов)) - серии 243-11219.
 Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

2354729
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения L4.OS.MOKO Oker- 448 /LO Pape SApAnOGEP Ha № OY Организации, осуществляющие | экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств р P Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) выявлен лекарственный препарат:

— «Феназепам®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения | мимл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные» производства АО «Новосибхимфарм» (Россия), владелец ГУЗ «Липецкий областной онкологический диспансер», г. Липецк/ поставщик АО «Р-Фарм», г. Москва, показатель «Упаковка» (в некоторых коробках отсутствует инструкция по медицинскому применению) - серии 641019.

2. ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (г. Москва) выявлен лекарственный препарат:

— «Бифидумбактерин, порошок для приема внутрь и местного применения 500 млн.КОЕ 0.85 г, пакеты (30), пачки картонные» производства АО «Партнер» (Россия), владелец ФГУП «МБА», г. Москва/ поставщик ЗАО фирма «ЦВ Протек», г. Москва, показатель «Упаковка» (в части упаковок содержится по 32 пакета или по 28 пакетов; в | упаковке нарушена целостность | пакета (отсутствует термический шов)) — серии 243-11219.