2354478
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛ УЖ Б А ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения П ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) лекарственных средств С л а в я н с к а я п л . 4 , с т р . 1, М о с к в а , 109074 Т е л е ф о н : ( 4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8 ; ( 4 9 5 ) 6 9 8 15 7 4 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в c(J)epe здравоохранения На № _____________ от ________________
Медицинские организации I О прекращении обращения |
лекарственного средства «Индапамид» Органы управления серии 131119 производства здравоохранением субъектов ООО «Производство Медикаментов» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Индапамид, капсулы 2.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 131119 производства ООО «Производство Медикаментов» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Растворение», владелец партии лекарственного средства ООО «ФармАТ» (Иркутская область, г. Братск, ж.р. Падун, ул. Гидростроитель, д. 55).
Территориальному органу Росздравнадзора по Иркутской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Производство Медикаментов» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Индапамид, капсулы 2.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 131119 производства ООО «Производство Медикаментов» (Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 03.04.2020 на электронную почту control_ls(^roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

/Л Врио руководителя Д .В . П а р х о м е н к о

С .А . Т а р а с о в а 8 4 9 9 5 7 8 0 1 2 7

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
43.03. L040 № OkU- 974 [LO сфере здравоохранения На № от Медицинские организации [О прекращении обращения |
лекарственного средства «Индапамид» Органы управления
серии 131119 производства
воохранени В ООО «Производство Медикаментов» (Россия) эправосяри ем субъекто
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Индапамид, капсулы 2.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 131119 производства ООО «Производство Медикаментов» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Растворение», владелец партии лекарственного средства ООО «ФармАТ» (Иркутская область, г. Братск, ж.р. Падун, ул. Гидростроитель, д. 55).

Территориальному органу Росздравнадзора по Иркутской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Производство Медикаментов» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Индапамид, капсулы 2.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 131119 производства ООО «Производство Медикаментов» (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 03.04.2020 на электронную почту control 15(@го$74гаупа4тогга с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
С.А. Тарасова 84995780127