Министерство здравоохранения 2352478 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращ ения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Ф едеральной службы по надзору в ^ (У. 03, S /л>о сфере здравоохранения На № от М едицинские организации прекращении обращения |
лекарственного средства «Будесонид-натив» серии 241018 производства Органы управления ООО «Натива» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Будесонид-натив, раствор для ингаляций, 0.5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» серии 241018 производства ООО «Натива» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМ ЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (Санкт-П етербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси», владелец партии лекарственного средства ГБУЗ Я О «Областная клиническая больница» (Ярославская область, г. Ярославль, ул. Яковлевская, д. 7).
Территориальному органу Росздравнадзора по Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтож ением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор Учитывая требования ст. 45 Ф едерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащ ей производственной практики, утвержденных приказом М инпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписы вает ООО «Натива» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Будесонид-натив, раствор для ингаляций, 0.5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» серии 241018 производства ООО «Натива» (Россия).
Запраш иваемые сведения необходимо предоставить в срок до 23.03.2020 на электронную почту control_ls(^roszdravnadzor.ru с последую щ ей досьшкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

2352478
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ОАЕВАвНИДИЮИ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
10.03. KOKO № Oh ~ 96 КО сфере здравоохранения
На № OT
Медицинские организации [пива пазцевии обращения |

лекарственного средства «Будесонид-натив» О серии 241018 производства рганы управления
ООО «Натива» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Будесонид-натив, раствор для ингаляций, 0.5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» серии 241018 производства ООО «Натива» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси», владелец партии лекарственного средства ГБУЗ ЯО «Областная клиническая больница» (Ярославская область, г. Ярославль, ул. Яковлевская, д. 7).

Территориальному органу Росздравнадзора по Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает OOO «Натива» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Будесонид-натив, раствор для ингаляций, 0.5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» серии 241018 производства ООО «Натива» (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 23.03.2020 на электронную почту control 15(@гоз2АгаупаЧтогга с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя () Я Д.В. Пархоменко