2351961 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ С у б ъ ек ты обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ л е к а р ств е н н ы х ср е д ств ( РОСЗДРАВН АДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Т е р р и т о р и а л ь н ы е о р га н ы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф е д е р а л ь н о й с л у ж б ы п о н ад зор у в сф ере зд р а в о о х р а н ен и я 0 Об отзыве из обращения лекарственного М е д и ц и н с к и е о р га н и за ц и и средства «Левофлоксацин-Нова» серии DJ80253 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд.» (Индия) О р га н ы уп р авл ен и я зд р а в о о х р а н е н и е м суб ъ екто в Росси й ской Ф едерации
Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а п о н а д з о р у в сф е р е з д р а в о о х р а н е н и я и н ф о р м и р у е т о п р и н я то м О О О « Д ж о д а с Э к с п о и м » р е ш е н и и о то зв а ть и з о б р а щ е н и я л е ка р стве н н ы й п р е п а р а т « Л е в о ф л о к с а ц и н -Н о в а , р а с т в о р д л я и н ъ е к ц и й 5 м г / м л 100 м л , ф л а к о н ы (1), п а ч к и к а р то н н ы е » с е р и и D J8 0 2 5 3 п р о и з в о д с т в а « Н о в а л е к Ф а р м а с ь ю т и к а л с П в т .Л т д .» (И н д и я ), в с в я з и с в ы я в л е н и е м н е с о о т в е т с т в и я к а ч е с т в а д а н н о й с е р и и п р е п а р а та п о п о к а з а те л ю « П о д л и н н о с т ь . Л е в о ф л о к с а ц и н (п о л я р и м е т р и я )» .
О п р екр ащ е н и и о б р а щ ен и я у казан н о й сер и и п р еп а р а та су б ъ е к ты обращ ен и я л е ка р стве н н ы х ср е д ств и н ф о р м и р о в а н ы п и с ь м о м Р о сзд р а в н а д зо р а о т 24 1 0 2 0 1 9 № 0 2 И -2 6 5 4 /1 9 .
О д н о в р ем ен н о и н ф о р м и р у е м о п р и н я то м О О О « Д ж о д а с Э к с п о и м » р еш ен и и п р е к р а т и т ь д е й с т в и е д е к л а р а ц и и о с о о т в е т с т в и и н а у к а з а н н у ю с е р и ю п р е п а р а та :
Р О С С R U Д - 1 К .Ф М 0 5 .А .1 6 8 1 5 о т 1 9 .0 2 .2 0 1 9 .
Р о сзд р а в н а д зо р п р е д л а га е т О О О « Д ж о д а с Э к с п о и м » п р е д о ста в и ть свед ен и я об и з ъ я т и и и з о б р а щ е н и я у к а з а н н о й с е р и и л е к а р с т в е н н о г о п р е п а р а та .
Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а п о н а д з о р у в сф е р е з д р а в о о х р а н е н и я п р е д л а га е т с у б ъ е к т а м обр ащ ен и я л е к а р ств е н н ы х ср е д ств , вк л ю ч а я м е д и ц и н с к и е о р га н и за ц и и , п р е д о ста в и ть в те р р и то р и а л ь н ы й о р га н Р о сзд р а в н а д зо р а сведен и я, п о д тв е р ж д а ю щ и е со б л ю д е н и е п о л о ж е н и й п. 3 0 П р а в и л н а д л е ж а щ е й п р а к т и к и х р а н е н и я и п е р е в о з к и л е к а р с т в е н н ы х п р е п а р а то в д л я м е д и ц и н с к о г о п р и м е н е н и я , у т в е р ж д е н н ы х п р и к а з о м М и н з д р а в а Р о с с и и о т 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 6 4 6 н , и /и л и п. 41 П р а в и л н а д л е ж а щ е й а п т е ч н о й п р а к т и к и л е к а р ств е н н ы х п р еп а р а то в д л я м е д и ц и н с к о го п р и м е н е н и я , у тв е р ж д е н н ы х п р и казо м М и н з д р а в а Р о с с и и о т 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 6 4 7 н .
Т е р р и то р и а л ь н ы м о р га н а м Р о сзд р а в н а д зо р а о б е сп е ч и ть к о н тр о л ь за и зъ я ти е м из о б р а щ е н и я в ы ш е у к а з а н н о й с е р и и л е к а р с т в е н н о г о п р е п а р а та . О п р о в е д е н н о й р а б о т е и н ф о р м и р о в а ть Р о сзд р а в н а д зо р .

' I В р и о р ук о в о д и те л я Д .В . П а р х о м е н к о А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0670 (302)

|

196 Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения СА. 03 кодом Ойл 393 [4.0 На № ae Организации, осуществляющие Г | экспертизу качества
лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Левофлоксацин-Нова»
серии 2180253 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд.» (Индия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Левофлоксацин-Нова, раствор для инъекций 5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 2180253 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд.» (Индия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Подлинность. Левофлоксацин (поляриметрия)».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.10.2019 № 02И-2654/19.

Одновременно информируем о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:
РОСС RU Д- 1\.ФМ0О5.А.16815 or 19.02.2019.

Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
()
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0670 (302)