Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВН АДЗОР )

2270194

Г

Субъекты обращения
лекарственных средств

РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

/^ f

УХ
На №

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

от

О прекращении обращения
серии лекарственного средства

Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Простамол® У но, капсулы
320 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 0020118 производства
«Каталент Германия Эбербах ГмбХ», Германия/ упаковано: ЗАО «БЕРЛИНФАРМА», Россия (декларация о соответствии № РОСС Ки.ФМ! 1.Д 10044 от
12.03.2018)^в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля
качества
лекарственных
средств
экспертной
организацией
ФГБУ
«1ГМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия
качества партии
вышеуказанного лекарственного
средства требованиям
нормативной документации по показателю «Количественное определение»;
владелец партии лекарственного средства ГУ ОТП «Фармация» (Сахалинская
область, Ногликский район, пгт. Ноглики, ул. Советская, д. 31).
Территориальному органу Росздравнадзора по Сахалинской области
обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в
установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного
средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п.
30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов
для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от
31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства,
находящейся в обращении на основании декларации о соответствии
№ РОСС Ки.ФМ! 1.Д10044 от 12.03.2018. О проведенной работе информировать
Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю
(продавцу,
лицу,
выполняющему
функции
иностранного
изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения
мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002
№ 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему
функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям
к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий
по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко

с.А. Тарасова
84995780127



Министерство здравоохранения

Российской Федерации 2270 194
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская ПЛ. 4, CTp. 1, N‘DCKBQ,

Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 v
Федеральнои СЛУЖбЫ ПО надзору В

о ) " п Л
М N‘ 6/“; до /J сфере здравоохранения
На N9 ОТ

|—О прекращении обращения —| Медицинские организации

серии лекарственного средства
Органы управления

здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Простамол® Уно, капсулы
320 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 0020118 производства
«Каталент Германия Эбербах ГмбХ», Германия/ упаковано: ЗАО «БЕРШ/П-1-
ФАРМА», Россия (декларация о соответствии N9 POCC КП.ФМ11.Д10044 от
12.03.2018),в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля
качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ
«ШИЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия
качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям
нормативной документации по показателю «Количественное определение»;
владелец партии лекарственного средства ГУ ОТП «Фармация» (Сахалинская
область, Ногликский район, пгт. Ноглики, ул. Советская, д. 31).

Территориальному органу Росздравнадзора по Сахалинской области
обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в
установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного
средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п.
30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов
для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от
31.08.2016 N2 646н. О результатах проведенной работы следует информировать
территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства,
находящейся в обращении на основании декларации о соответствии
N9 POCC RU.CDM11.I[10044 от 12.03.2018. O проведенной работе информировать
Росздравнадзор.