РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-299/20 от 14.02.2020


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-299/20 от 14.02.2020

О прекращении обращения серии лекарственного средства " Ретвисет" 820619, 910619, 1020619 производства АО "Фармасинтез" (Россия)

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 820619, 910619,
1020619 производства АО «Фармасинтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных
средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (непрозрачная, гелеобразная, неоднородная масса желтого с коричневатым оттенком цвета); владелец партий лекарственного средства АО «Фармасинтез».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Фармасинтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 820619, 910619, 1020619 производства АО «Фармасинтез» (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 28.02.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя
Д.В. Пархоменко

2352035
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г лекарственных средств п (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения //X ) На № ____________от ______________ Медицинские организации IО прекращении обращения л екарствен н а^ Органы управления средства «Ретвисет» 820619, 910619, 1020619 производства АО «Фармасинтез» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 820619, 910619, 1020619 производства АО «Фармасинтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (непрозрачная, гелеобразная, неоднородная масса желтого с коричневатым оттенком цвета);
владелец партий лекарственного средства АО «Фармасинтез».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Фармасинтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 820619, 910619, 1020619 производства АО «Фармасинтез» (Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 28.02.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
С.А. Тарасова 84995780127

2352035
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения 7]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные ор ганы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 14 Ok КОКО № ОК ~299 | ho Ha No OT Медицинские организации ГО прекращении обращения nexapermennorg средства «Ретвисет» 820619, 910619, 1020619 Органы управления производства АО «Фармасинтез» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 820619, 910619, 1020619 производства АО «Фармасинтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (непрозрачная, гелеобразная, неоднородная масса желтого с коричневатым оттенком цвета);
владелец партий лекарственного средства АО «Фармасинтез».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Фармасинтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 820619, 910619, 1020619 производства AO «Фармасинтез» (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 28.02.2020 на электронную почту control Is@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой Ha бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
С.А. Тарасова 84995780127

Скачать документ: Письмо 02И-299/20 от 14.02.2020

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи