Информационное письмо № 01И-3050/18 от 24.12.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-3050/18 от 24.12.2018
Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 27 декабря 2018 года лекарственного средства «Простамол® У но, капсулы 320 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» производства «Каталент Германия Эбербах ГмбХ» (Германия)/ упаковано: ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА», (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Простамол® Уно, капсулы 320 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» производства «Каталент Германия Эбербах ГмбХ» (Германия)/ упаковано: ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА», (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-3050/18 от 24.12.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-3050/18 от 24.12.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 № (У и - 3 0 S 0 /
МИНИСТСРСТВО здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г— 2270199 B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты Обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, |09074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 IS 74 Территориальные органы N9 Ш f Федеральной службы по надзору B Ha N9 от сфере здравоохранения ‚— —‘ Медицинские организации Решение 0 переводе JICKapCTBCHHOI‘O средства на посерийный выборочный Органы управления контроль качества здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 27 декабря 2018 года лекарственного средства «Простамол® Уно, капсулы 320 мг 15 шт.‚ блистеры (2), пачки картонные» производства «Каталент Германия Эбербах ГмбХ» (Германия)/ упаковано: ЗАО «БЕРШЛН-ФАРМА», (Россия) на посерийный выборочный контроль качества B связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Данное решение действует B отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых B гражданский оборот после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля. В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N9 5539, лекарственное средство «Простамол® Уно, капсулы 320 мг 15 шт.‚ блистеры (2), пачки картонные» производства «Каталент Германия Эбербах ГмбХ» (Германия)/ упаковано: ЗАО «БЕРЛШ-ЪФАРМА», (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации. М.А. Мурашко С.А. Тарасова 8(499)578-0 I -27
