Информационное письмо № 01И-2798/19 от 18.11.2019

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2798/19 от 18.11.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения серии лекарственного средства


Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы темного стекла (60), коробки картонные (Для стационаров)» серии 020319 производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота»; владелец партии лекарственного средства КГБУЗ «Алтайский краевой клинический центр охраны материнства и детства» (Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 /ул. Попова, д. 27).

Территориальному органу Росздравнадзора по Алтайскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашке


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2798/19 от 18.11.2019

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


Семён Гальперин: «Самое печальное, что настоящих специалистов от борьбы с эпидемией отстранили»

По количеству «упоминаний» в СМИ пандемия коронавируса является таким бесспорным лидером, что наверняка должна вызывать чувство зависти как у действующих политиков и чиновников, так и у тех, кто только собирается влиться в их стройные ряды. Это, пожалуй, даёт какой-то шанс на то, что с ней, как с реальным конкурентом, действительно будут бороться. О том, что мешает реальной борьбе с этой болезнью; почему успехи в этой «войне» носят, увы, пока лишь временный и «локальный» характер, и почему вакцинация вызывает у большинства граждан нашей страны не надежду, а вопросы и опасения, - в беседе председателя редакционного совета «БИЗНЕС-ДИАЛОГ МЕДИА» Вадима ВИНОКУРОВА с Президентом «Лиги защиты врачей», врачом-неврологом, кандидатом медицинских наук Семёном ГАЛЬПЕРИНЫМ.

Подробнее

Проблемы вакцинации. Остановит ли это пандемию?

Наша страна первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса. В нашей стране сделано, пожалуй, всё возможное для того, чтобы вакцинация стала доступной. Вакцинироваться, а значит защитить себя и своих близких от смертельно опасной болезни граждане нашей страны могут бесплатно, но... Эти граждане не только не рвутся ни в поликлиники, ни в специально организованные мобильные пункты вакцинации, но и наоборот - всячески стараются такой прививки избежать. Несмотря на все объявления то о «масштабной», то о «массовой» вакцинации, статистика выдаёт довольно скромные цифры. Цифры, которые на порядок ниже, чем в западных странах.

Подробнее

«Соединенные штаты... России?»

В Санкт-Петербурге отгремел салютами праздник «Алые паруса». Выпускники школ прощались с детством. И всё было бы хорошо, и можно было бы только радоваться за вчерашних детей, если бы не пандемия, очередная волна которой захлестнула уже в том числе и северную столицу. Не известно, сколько «Ассолей» дождалось в эту ночь своих «капитанов Греев», но тот факт, что многие из этих детей, а также их родителей «дождутся» после такого праздника «своего» коронавируса, сомнений не вызывает. И прощаться в ближайшие дни кому-то придётся, увы, не только с детством...

Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2798/19 от 18.11.2019

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации