М иннст<рс 1 во э д р а о о о х р ак ен к я Р осснйснон Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ^ J 3 2 S-J 3 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ <РОС ЗДРАВ НАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Ставякекдя пл 4, стр I, M ivkiu , 109074 Телефон. (495)698 45 38. i495) 69Я 15 74 Территориальные органы /■ /? Федеральной службы по надзору в TTa>J« от сфере здравоохранения П о прекращении обращения Медицинские организации серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы темного стекла (60), коробки картонные (Для стационаров)» серии 020319 производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной ^ организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота»; владелец партии лекарственного средства КГБУЗ «Алтайский краевой клинический центр охраны материнства и детства» (Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 /ул. Попова, д. 27).
Территориальному органу Росздравнадзора по Алтайскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения  мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О тех ническо м ре гулирован ии».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

•А. Мурашке

С Л . Тарасова 84995780127

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Министерство здравоохранения NN I Российской Федерации x 2331593
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. Г, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 18. dt. &AG № OLU-APFGIS / 1? Федеральной службы по надзору в На № о сфере здравоохранения | zi Медицинские организации
О прекращении обращения Р ц
серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы темного стекла (60), коробки картонные (Для стационаров)» серии 020319 производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота»; владелец партии лекарственного средства КГБУЗ «Алтайский краевой клинический центр охраны материнства и детства» (Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 /ул. Попова, д. 27).

Территориальному органу Росздравнадзора по Алтайскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения