Министерство здравоохранения
Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВНАДЗОР)

2 2 7 0 1 4 3

Субъекты обращения
лекарственных средств

РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

/X
На №

W 'f А №

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в c(J)epe здравоохранения

от

О прекращении обращения
серии лекарственного средства

Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Алкеран®, лиофилизат для
приготовления раствора для внутрисосудистого введения 50 мг, флаконы (1), в
комплекте с растворителем 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии Q502,
р-ль: 7501 производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия
(декларация о соответствии № РОСС 1Т.ФМ08.Д61065 от 10.05.2017), в связи с
информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»
Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества
лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного
средства требованиям нормативной документации по показателям (растворитель):
«Подлинность: этанол», «Количественное определение: этанол»; владелец партии
лекарственного средства ООО «Аспен Хэле».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства,
находящейся в обращении на основании декларации о соответствии
№ РОСС 1Т.ФМ08.Д61065 от 10.05.2017. О проведенной работе информировать
Роездравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю
(продавцу,
лицу,
выполняющему
функции
иностранного
изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения
мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002
№184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему
функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям
к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий
по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко

с.А. Тарасова
84995780127



министерство здравоохранения

Российской Федерации 2270143
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ l— 1
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С 6
убЪСКТЫ О ращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
ЛСКЗРСТВСННЫХ СРСДСТВ
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4. стр. l, Москва. 109074 Территориальные Органы
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору
1 Z АО 1 N9 ы — 50
“о ’Z’ I/ О/ [7/5 75 B сфере здравоохранения
На N9 от
[— Т Медицинские организации
O прекращении обращения

серии ЛСКЗРСТВСННОГО средства
Органы управления

здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства <‹Алкеран®, лиофилизат для
приготовления раствора для внутрисосудистого введения 50 мг, флаконы (1), в
комплекте с растворителем 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии Q502,
р-ль: 7501 производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия
(декларация о соответствии N2 POCC 1Т.ФМ08.Д61065 от 10.05.2017), в связи с
информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»
Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества
лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного
средства требованиям нормативной документации по показателям (растворитель):
«Подлинность: этанол», «Количественное определение: этанол»; владелец партии
лекарственного средства 000 «Аспен Хэлс».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 3O Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства,
находящейся в обращении на основании декларации о соответствии
N2 POCC 1Т.ФМ08.Д61065 от 10.05.2017. О проведенной работе информировать
Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного
изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения
мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002
N9184-(D3 «О техническом регулировании».