РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо 01И-3045/18 от 21.12.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495)698-45-38; (495)698-15-74 www.roszdravnadzor.gov.ru

О прекращении обращения серии лекарственного средства


21.12.2018 № 01И-3045/18

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Алкеран®, лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения 50 мг, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии Q502, р-ль: 7501 производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия (декларация о соответствии № РОСС 1Т.ФМ08.Д61065 от 10.05.2017), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»
Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям (растворитель):
«Подлинность: этанол», «Количественное определение: этанол»; владелец партии лекарственного средства ООО «Аспен Хэле».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС 1Т.ФМ08.Д61065 от 10.05.2017. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Министерство здравоохранения
Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВНАДЗОР)

2 2 7 0 1 4 3

Субъекты обращения
лекарственных средств

РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

/X
На №

W 'f А №

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в c(J)epe здравоохранения

от

О прекращении обращения
серии лекарственного средства

Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Алкеран®, лиофилизат для
приготовления раствора для внутрисосудистого введения 50 мг, флаконы (1), в
комплекте с растворителем 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии Q502,
р-ль: 7501 производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия
(декларация о соответствии № РОСС 1Т.ФМ08.Д61065 от 10.05.2017), в связи с
информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»
Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества
лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного
средства требованиям нормативной документации по показателям (растворитель):
«Подлинность: этанол», «Количественное определение: этанол»; владелец партии
лекарственного средства ООО «Аспен Хэле».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства,
находящейся в обращении на основании декларации о соответствии
№ РОСС 1Т.ФМ08.Д61065 от 10.05.2017. О проведенной работе информировать
Роездравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю
(продавцу,
лицу,
выполняющему
функции
иностранного
изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения
мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002
№184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему
функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям
к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий
по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко

с.А. Тарасова
84995780127

министерство здравоохранения

Российской Федерации 2270143
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ l— 1
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С 6
убЪСКТЫ О ращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
ЛСКЗРСТВСННЫХ СРСДСТВ
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4. стр. l, Москва. 109074 Территориальные Органы
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору
1 Z АО 1 N9 ы — 50
“о ’Z’ I/ О/ [7/5 75 B сфере здравоохранения
На N9 от
[— Т Медицинские организации
O прекращении обращения

серии ЛСКЗРСТВСННОГО средства
Органы управления

здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства <‹Алкеран®, лиофилизат для
приготовления раствора для внутрисосудистого введения 50 мг, флаконы (1), в
комплекте с растворителем 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии Q502,
р-ль: 7501 производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия
(декларация о соответствии N2 POCC 1Т.ФМ08.Д61065 от 10.05.2017), в связи с
информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»
Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества
лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного
средства требованиям нормативной документации по показателям (растворитель):
«Подлинность: этанол», «Количественное определение: этанол»; владелец партии
лекарственного средства 000 «Аспен Хэлс».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 3O Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства,
находящейся в обращении на основании декларации о соответствии
N2 POCC 1Т.ФМ08.Д61065 от 10.05.2017. О проведенной работе информировать
Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного
изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения
мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002
N9184-(D3 «О техническом регулировании».

Скачать документ: Письмо 01И-3045/18 от 21.12.2018


Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия


   

Первая страница документа

image
Гепарин натрия р-р для в/в и подкожного введ. 5000 МЕ/мл 5мл амп. №5

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница