РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2674/19 от 28.10.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-2674/19 от 28.10.2019

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Субъектам обращения
лекарственных средств

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о
соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Врио руководителя
Д.В. Пархоменко

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2330246 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

На № от

о соответстви и лекарственны х п ср едетв требованиям норм ативной док ум ен тац ии

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

А.А. Гаспарян 8(499)578-06-70(доб.302) Приложение к письму Росздравнадзора Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственныу^^^
средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Номер задания Наименование организации, Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии у которой отобраны образцы лекарственных средств
№ 0 2 И -1 2 4 /1 8 АО "Фармация" (Тюменская область, Трихопол® таблетки 250м г 10шт., блистеры (2), Польфарма ФЗ АО Польша 120217 от 19.01.2018 г.Тюмень, ул.Велижанская, д.77) пачки картонные № 0 2 И -1 2 4 /1 8 Аптека ОГБУЗ "Шарьинская окружная Калия йодид субстанция* Троицкий йодный завод Россия 060617 от 19.01.2018 больница им.В.Ф.Каверина" АО (Костромская область, г.Шарья, ул.Адмирала Виноградова, д.7) № 0 2 И -1 2 4 /1 8 ГУП "Костромская областная аптечная Карсил® драже 35 мг 10шт., блистеры (8), пачки Софарма АО Болгария 2190917 от 19.01.2018 база" (Костромская область, картонные г.Кострома, Кинешемское ш оссе, д.ба) № 0 2 И -1 2 4 /1 8 ГУП "Костромская областная аптечная Ринонорм-Тева спрей назальный дозированный Меркле ГмбХ Германия Т 18016 от 19.01.2018 база" (Костромская область, 0.1% 15мл, флаконы, пачки картонные г.Кострома, Кинешемское ш оссе, д.ба) № 0 2 И -1 2 4 /1 8 ГУП "Костромская областная аптечная Трихопол® таблетки 250м г 10шт., упаковки Польфарма ФЗ АО Польша 20617 от 19.01.2018 база" (Костромская область, ячейковые контурные (2), пачки картонные г.Кострома, Кинешемское ш оссе, д.ба) № 0 2 И -1 2 4 /1 8 ГУП СО "Фармация" (Свердловская Кофеин-бензоат натрия раствор для подкожного Борисовский завод Республика 010118 от 19.01.2018 область, г.Екатеринбург, Сибирский введения 200мг/мл 1мл, ампулы (10), пачки медицинских Беларусь тракт, Д.49) картонные препаратов ОАО № 0 2 И -1 2 4 /1 8 ГУП СО "Фармация" (Свердловская Трихопол® таблетки 250мг 10шт., блистеры (2), Польфарма ФЗ АО Польша 40817 от 19.01.2018 область, г.Екатеринбург, Сибирский пачки картонные тракт, д.49) № 0 2 И -1 2 4 /1 8 Склад филила ЗАО фирма "ЦВ Мукалтин таблетки 50мг 10шт., упаковки Обновление ПФК ЗАО Россия 10118 от 19.01.2018 "Протек" "Протек-14"(Свердловская ячейковые контурные (2), пачки картонные область, г.Березовский, ул.Кольцевая, Д.13) № 0 2 И -1 2 4 /1 8 Склад филила ЗАО фирма "ЦВ Новокаин буф ус раствор для инъекций 5мг/мл Обновление ПФК ЗАО Россия 90218 от 19.01.2018 "Протек" "Протек-14"(Свердловская 10мл, ампулы полимерные (10), пачки область, г.Березовский, ул.Кольцевая, картонные д.13) № 0 2 И -1 2 4 /1 8 ИП Борисова Елена Александровна Карсил® драже 35мг 10шт., блистеры (8), пачки Софарма АО Болгария 2140917 от 19.01.2018 (Пермский край, г.Березники, картонные ул.Пятилетки, д.40) № 02И -124/18 ИП Борисова Ирина Владиславовна Карсил® драже 35мг 10шт., блистеры (8), пачки Софарма АО Болгария 2160917 от 19.01.2018 (Костромская область, г. Кострома, картонные ул.Голубкова, д.7а) № 0 2 И -1 8 5 /1 7 ИП Лукьянов Алексей Каптоприл таблетки 50мг 10шт., упаковки Пранафарм ООО Россия 420517 от 2 7 .0 1 .2 0 1 7 Константинович (Пензенская область, ячейковые контурные (4), пачка картонная г.Пенза, ул.Минская, д.2) № 0 2 И -1 2 4 /1 8 ИП Орлова Светлана Геннадьевна Ацекардол® таблетки покрытые Синтез ОАО Россия 450318 от 19.01.2018 (Томская область, г.Томск, кишечнорастворимой оболочкой 100мг 10шт., просп.Кирова, Д.57) упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные № 0 2 И -1 2 4 /1 8 ИП Орлова Светлана Г еннадьевна Ацекардол® таблетки покрытые Синтез ОАО Россия 360318 от 19.01.2018 (Томская область, г.Томск, кишечнорастворимой оболочкой 50мг 10шт., просп.Кирова, д.57) упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные № 02И -124/18 ИП Орлова Светлана Г еннадьевна Перекись водорода раствор для местного и Йодные Технологии и Россия 800418 от 19.01.2018 (Томская область, г.Томск, наружного применения 3% 100мл, флаконы Маркетинг ООО просп.Кирова, д.57) полиэтиленовые № 0 2 И -1 2 4 /1 8 ИП Орлова Светлана Г еннадьевна Мукалтин таблетки 50мг 10шт., упаковки Вифитех ЗАО Россия 210418 от 19.01.2018 (Томская область, г.Томск, безъячейковые контурные просп.Кирова, д.57) № 0 2 И -1 2 4 /1 8 ИП Трефилова Алла Александровна Карсил® драже 35 мг 10шт., блистеры (8), пачки Софарма АО Болгария 2080817 от 19.01.2018 (Пермский край, г.Пермь, ул.Ленина, картонные Д.57) № 0 2 И -1 2 4 /1 8 ИП Чернецкая Елена Васильевна Карсил® драже 35мг 10шт., блистеры (8), пачки Софарма АО Болгария 2191017 от 19.01.2018 (Пензенская область, г.Каменка, картонные ул.Белинская, д.54) № 0 2 И -1 2 4 /1 8 ИП Чернецкая Елена Васильевна Трихопол® таблетки 250м г 10шт., блистеры (2), Польфарма ФЗ АО Польша 41117 от 19.01.2018 (Пензенская область, г.Каменка, пачки картонные ул.Белинская, д.54) № 0 2 И -1 2 4 /1 8 ИП Ш анулина Ирина Александровна Карсил® драже 35мг 10шт., блистеры (8), пачки Софарма АО Болгария 2780118 от 19.01.2018 (Пермский край, Большесосновский картонные район, с.Большая Соснова, ул. Ленина, Д.34, лит.А) № 0 2 И -1 8 5 /1 7 ОАО "Ханты-мансийская районная Каптоприл таблетки 50мг 10шт., упаковки Пранафарм ООО Россия 370517 от 2 7 .0 1 .2 0 1 7 аптека" (Ханты-Мансийский ячейковые контурные (4), пачка картонная автономный округ-Югра, г.Ханты-Мансийск, ул.Гагарина, д.279) № 0 2 И -1 2 4 /1 8 ОГАУЗ "Томская областная Бетагистин таблетки 24м г 10шт., упаковки Пранафарм ООО ^оссия 300917 от 19.01.2018 клиническая больница" (Томская ячейковые контурные (3), пачки картонные область, г.Томск, ул.Ивана Черных, Д.96) № 0 2 И -1 2 4 /1 8 ОГБУЗ "Вохомская межрайонная Эуфиллин раствор для внутривенного введения Гротекс ООО Россия 050218 от 19.01.2018 больница" (Костромская область, 24мг/мл 10мл, ампулы полиэтиленовые (10), пос.Вохма, ул.Первомайская, д .5 1 ) пачки картонные № 0 2 И -1 2 4 /1 8 Склад филиала ООО "БСС" Карсил® драже 35мг 10шт., блистеры (8), пачки Софарма АО Болгария 2110817 от 19.01.2018 (Костромская область, г. Кострома, картонные ул.Локомотивная, д.2) № 0 2 И -1 2 4 /1 8 Склад филиала ООО "БСС" Индометацин Софарма таблетки покрытые Софарма АО Болгария 21216 от 19.01.2018 (Костромская область, г. Кострома, кишечнорастворимой оболочкой 25мг 30шт., ул.Локомотивная, д.2) блистеры, пачки картонные № 02И -124/18 Склад филиала ООО "БСС" Ранитидин-Акос таблетки покрытые пленочной Синтез ОАО Россия 501117 от 19.01.2018 (Свердловская область, оболочкой 150мг 10шт., упаковки ячейковые г.Екатеринбург, ул.Завокзальная, д.44) контурные (2), пачки картонные № 0 2 И -1 2 4 /1 8 Склад филиала ООО "БСС" Плагрил® таблетки покрытые пленочной Д-р Редди'с Индия С800452 от 19.01.2018 (Свердловская область, оболочкой 75мг 10шт., блистеры (3), пачки Лабораторис Лтд г.Екатеринбург, ул.Завокзальная, д.44) картонные № 02И -124/18 ОГАУЗ "Светленская РБ" (Томская Бетагистин таблетки 16мг 10шт., упаковки Пранафарм ООО Россия 231016 от 19.01.2018 область. Томский район, ячейковые контурные (3), пачки картонные с.Октябрьское, ул.Заводская, д.16) № 0 2 И -1 2 4 /1 8 ОГАУЗ "Томская областная Допамин концентрат для приготовления Биохимик ОАО Россия 2321016 от 19.01.2018 клиническая больница" (Томская раствора для инфузий 40мг/мл 5мл, ампулы (5), область, г.Томск, ул.Ивана Черных, упаковки ячейковые контурные (2), пачки Д.96) картонные № 0 2 И -1 2 4 /1 8 ОГАУЗ "Томская областная Новокаин буфус раствор для инъекций 5мг/мл Обновление ПФК ЗАО Россия 301017 от 19.01.2018 клиническая больница" (Томская 10мл, ампулы полимерные (10), пачки область, г.Томск, ул.Ивана Черных, картонные Д.96) № 0 2 И -1 2 4 /1 8 ОГБУЗ "Асиновская РБ" (Томская Бетагистин таблетки 16мг 10шт., упаковки Пранафарм ООО Россия 100817 от 19.01.2018 область, г.Асино, ул.Гончарова, д.170) ячейковые контурные (3), пачки картонные № 0 2 И -1 2 4 /1 8 ООО "СИА Интернейшнл- Трихопол® таблетки 250м г 10шт., блистеры (2), Польфарма ФЗ АО Польша 20917 от 19.01.2018 Екатеринбург" (Свердловская область, пачки картонные г.Березовский, Западная промзона, д.2) № 0 2 И -1 8 5 /1 7 ООО "Апрель трейд" аптека Каптоприл таблетки 50мг 10шт., упаковки Пранафарм ООО Россия 400517 от 27.0 1 .2 0 1 7 "Авиценна" (Томская область, г.Томск, ячейковые контурные (4), пачка картонная ул.Пушкина, Д.57) № 02И -124/18 ООО "Биола" (Пермский край, г.Очер, Карсил® драже 35мг 10шт., блистеры (8), пачки Софарма АО Болгария 2100717 от 19.01.2018 ул.Ленина, д .4 6 /1 1) картонные ООО "Вереск" (Пензенская область, Карсил® драже 35мг 10шт., блистеры (8), пачки Софарма АО эолгария 2040817 № 0 2 И -1 2 4 /1 8 от 19.01.2018 г.Кузнецк, ул.Белинского, д.68) картонные ООО "Вереск" (Пензенская область, Трихопол® таблетки 250мг 10шт., блистеры (2), Зольфарма ФЗ АО Зольша 60817 № 0 2 И -1 2 4 /1 8 от 19.01.2018 г.Кузнецк, ул.Белинского, д.68) пачки картонные ООО "Внешторг" (Пензенская область, Уголь активированный-УБФ таблетки 250мг Уралбиофарм ОАО ^оссия 471217 № 0 2 И -1 2 4 /1 8 от 19.01.2018 4аровчатский район, г.Наровчат, 10шт., упаковки безъячейковые контурные ул.Красноармейская, д.2А ) ООО "Карсилс" аптека "Планета Сарсил® драже 35мг 10шт., блистеры (8), пачки Софарма АО золгария 2210317 № 0 2 И -1 2 4 /1 8 от 19.01.2018 Здоровья" (Свердловская область, картонные г.Екатеринбург, ул.Челюскинцев, д.21) ООО "Пульс Екатеринбург" Трихопол® таблетки 250мг 10шт., блистеры (2), Зольфарма ФЗ АО Зольша 70417 № 0 2 И -1 2 4 /1 8 от 19.01.2018 (Свердловская область, пачки картонные г.Екатеринбург, ул.Предельная, д.57/3) ООО "Пульс Екатеринбург" Алька-Прим® таблетки шипучие 330мг+100мг Зольфарма ФЗ АО Зольша 10218 № 0 2 И -1 2 4 /1 8 от 19.01.2018 (Свердловская область, 2шт., Стрипы (5), пачки картонные г.Екатеринбург, ул.Предельная, д.57/3) ООО "Пульс Екатеринбург" Плагрил® таблетки покрытые пленочной Д-р Редди'с Зндия С 800454 № 0 2 И -1 2 4 /1 8 от 19.01.2018 (Свердловская область, оболочкой 75мг 10шт., блистеры (3), пачки Лабораторис Лтд г.Екатеринбург, ул.Предельная, д.57/3) картонные ООО "Пульс Екатеринбург" Анальгин таблетки 500мг 10шт., упаковки Фармстандарт- Россия 200318 № 0 2 И -1 2 4 /1 8 от 19.01.2018 (Свердловская область, ячейковые контурные Лексредства ОАО г.Екатеринбург, ул.Предельная, д.57/3) ООО "Радамед" (Костромская область, Карсил® драже 35мг 10шт., блистеры (8), пачки Софарма АО Болгария 2110817 № 0 2 И -1 2 4 /1 8 от 19.01.2018 г.Кострома, пр.Студенческий, д.ЗЗ) картонные

ООО "Столички Регион 1" Трихопол® таблетки 250м г 10шт., упаковки Польфарма ФЗ АО Польша 70417 № 0 2 И -1 2 4 /1 8 от 19.01.2018 (Костромская область, г.Кострома, ячейковые контурные (2), пачки картонные ул.Советская, д.105) ООО "Фармкомплект" (Свердловская Алька-Прим® таблетки шипучие 330мг+100мг Польфарма ФЗ АО Польша 81017 № 0 2 И -1 2 4 /1 8 от 19.01.2018 область, г.Екатеринбург, ул.Данилы 2шт., стрипы (5), пачки картонные Зверева, д .3 1) ООО "Фармкомплект" (Свердловская Бетагистин таблетки 16мг 10шт., упаковки Пранафарм ООО Россия 120817 № 0 2 И -1 2 4 /1 8 от 19.01.2018 область, г.Екатеринбург, ул.Данилы ячейковые контурные (3), пачки картонные Зверева, д.31) ООО "Фармленд" (Свердловская Де-Нол® таблетки покрытые оболочкой 120мг Астеллас Фарма Юроп Россия 376072017 № 0 2 И -1 2 4 /1 8 от 19.01.2018 область, г.Екатеринбург, ул.Бебеля, 8шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки Б.В., Нидерланды/
Д.136) картонные Ортат АО ООО "Фармленд" (Свердловская Карсил® драже 35 мг 10шт., блистеры (8), пачки Софарма АО Болгария 2130917 № 0 2 И -1 2 4 /1 8 от 19.01.2018 область, г.Екатеринбург, ул.Бебеля, картонные д.136) № 0 2 И -1 2 4 /1 8 ООО "Фармленд" (Свердловская Мукалтин таблетки 50мг 10шт., упаковки Обновление ПФК ЗАО Россия 741217 от 19.01.2018 область, г.Екатеринбург, ул.Бебеля, ячейковые контурные (2), пачки картонные Д.136) № 0 2 И -1 2 4 /1 8 ООО "Фармленд" (Свердловская Индометацин Софарма таблетки покрытые Софарма АО Болгария 41216 от 19.01.2018 область, г.Екатеринбург, ул.Бебеля, кишечнорастворимой оболочкой 25мг 30шт., Д.136) блистер, пачки картонные № 0 2 И -1 2 4 /1 8 ООО "ФармЛига" (Костромская Карсил® драже 35 мг 10шт., блистеры (8), пачки Софарма АО Болгария 2110817 от 19.01.2018 область, г.Шарья, ул.Промышленная, картонные Д.9А) № 0 2 И -1 2 4 /1 8 ООО "ФК "Рэймед" (Томская область, Ацесоль раствор для инфузий 200мл, бутылки Зеком НПК ОАО Россия 281217 от 19.01.2018 г.Томск, ул.Мокрушина, д.9, стр.ЗО) стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (28), коробки картонные (для стационаров) № 0 2 И -1 2 4 /1 8 ООО "ФК "Рэймед" (Томская область, Натрия гидрокарбонат-Эском раствор для Зеком НПК ОАО Россия 140517 от 19.01.2018 г.Томск, ул.Мокрушина, д.9, стр.ЗО) инфузий 5% 200мл, бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (28), коробки картонные (для стационаров) № 0 2 И -1 2 4 /1 8 ООО "ФК "Рэймед" (Томская область, Валерианы настойка 25мл, флаконы темного Г иппократ ООО Россия 020117 от 19.01.2018 г.Томск, ул.Мокрушина, д.9, стр.ЗО) стекла, пачки картонные № 0 2 И -1 2 4 /1 8 ООО "ФК "Рэймед" (Томская область, Рингер раствор для инфузий 250мл, флаконы Гротекс ООО Россия 1460917 от 19.01.2018 г.Томск, ул.Мокрушина, д.9, стр.ЗО) полипропиленовые (20), гофрокороба картонные (для стационаров) № 0 2 И -1 2 4 /1 8 ООО "ФК "Рэймед" (Томская область, Допамин концентрат для приготовления Биохимик ОАО Россия 2140516 от 19.01.2018 г.Томск, ул.Мокрушина, д.9, стр.ЗО) раствора для инфузий 5мг/мл 5мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные № 0 2 И -1 2 4 /1 8 ООО "ФК "Рэймед" (Томская область, Эуфиллин раствор для внутривенного введения Г ротекс ООО Россия 070218 от 19.01.2018 г.Томск, ул.Мокрушина, д.9, стр.ЗО) 24мг/мл 10мл, ампулы полиэтиленовые (10), пачки картонные № 0 2 И -1 2 4 /1 8 ООО "ФК "Рэймед" (Томская область, Аммиак раствор для наружного применения и Йодные технологии и Россия 050318 от 19.01.2018 г.Томск, ул.Мокрушина, д.9, стр.ЗО) ингаляций 10% 40мл, флаконы полиэтиленовые маркетинг ООО
№ 0 2 И -1 2 4 /1 8 ООО "ФК "Рэймед" (Томская область, Перекись водорода раствор для местного и Йодные Технологии и Россия 1731117 от 19.01.2018 г.Томск, ул.Мокрушина, д.9, стр.ЗО) наружного применения 3% 100мл, флаконы Маркетинг ООО полиэтиленовые № 0 2 И -1 2 4 /1 8 Склад ООО МО "Новая больница" Алька-Прим® таблетки шипучие 330мг+100мг Польфарма ФЗ АО Польша 41017 от 19.01.2018 (Свердловская область, 2шт., стрипы (5), пачки картонные г.Екатеринбург, ул. Гурзуфская, д.55) № 0 2 И -1 2 4 /1 8 Склад ООО МО "Новая больница" СотаГексал таблетки 80мг 10шт., блистеры (2), Салютас Фарма ГмбХ Германия НТ1209 от 19.01.2018 (Свердловская область, пачки картонные г.Екатеринбург, ул. Гурзуфская, д.55)
"-по проверенным показателям

Министерство здравоохранения Hill | | | | |
Российской Федерации 2330246
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных сре JICTB Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
AE10. 019 № OK U- REF4/ 49
Ha


No OT
=

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на 6 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
А.А. Гаспарян 8(499)578-06-70(206.302)

Скачать документ: Письмо 02И-2674/19 от 28.10.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи