Министерство здравоохранения
Российской Федерации

2 2 7 0 1 4 7

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

Субъекты обращения
лекарственных средств

РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

№о -^ и На №

/ /Г

от

О Прекращении обращения
серий лекарственного средства

|

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
Медицинские организации

П

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Цефомакс®, порошок для
приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы
(1), пачки картонные» серий СХ-1703, СХ-1704 производства «Протекх Биосистемс
Пвт.Лтд.» (Индия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией
ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках
выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий
вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по
показателю «Аномальная токсичность»; владелец партий лекарственного средства
АО НИЦ «Эльфа».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30
Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016
№ 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные
органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)
данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий,
предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О
техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему
функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к
качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по
предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко
с.А. Тарасова

84995780127



Министерство здравоохранения

Российской Федерации 2270147

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ
в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г Субъекты Обращения —1

(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств

РУКОВОДИТЕЛЬ
территориальные органы
Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074

Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ФедеРа-ПЬНОИ СЛУЖбЫ По надзору В

7964104 N9 010/- дох/6 /f сфере здравоохранения

На N9 от























МСДИЦИНСКИС организации

ГО прекращении обращения j

серий лекарственного средства Органы управления

здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Цефомакс®‚ порошок для
приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы
(1), пачки картонные» серий СХ-1703, СХ-1704 производства «Протекх Биосистемс
Пвт.Лтд.» (Индия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией
ФГБУ «ИЩЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках
выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий
вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по
показателю «Аномальная токсичность»; владелец партий лекарственного средства
АО НПЦ «Эльфа».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30
Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016
N9 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные
органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)
данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий,
предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Л9184-ФЗ «О
техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему
функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к
качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по
предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко

С.А. Тарасова 84995780127