РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3042/18 от 21.12.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-3042/18 от 21.12.2018

О качестве лекарственных препаратов аптечного изготовления

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что при проведении в 2018 г. федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и выборочного контроля качества лекарственных средств выявлено значительное количество недоброкачественных лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Лекарственные препараты были забракованы по
показателям «Маркировка», «Срок годности», «Механические включения», «Номинальный объем», «Микробиологическая чистота», «Подлинность».

Среди наиболее часто встречающихся нарушений установлено несоответствие лекарственных препаратов но показателю «Маркировка»: отсутствие на этикетках лекарственных препаратов необходимых предупредительных надписей, названия препарата на русском языке, способа применения лекарственного препарата и вида лекарственной формы, состава лекарственного препарата или неверное указание состава, местонахождения аптечной организации, изготовившей лекарственный препарат, или указание неполной информации о местонахождении, номера анализа лекарственного препарата, подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат, неверное указание условий хранения препарата, срока годности, присутствие надписей, не предусмотренных Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Минздрава России от 26 октября 2015г № 751н. Кроме того, имеют место случаи использования этикеток, которые не отпечатаны типографским способом, отсутствуют установленные сигнальные цвета этикеток. Многочисленные нарушения но показателю «Маркировка» свидетельствуют об отсутствии должной организации работы по изготовлению и контролю качества лекарственных препаратов и недостаточной профессиональной подготовке сотрудников, занятых в процессе изготовления.

Использование в лечебном процессе лекарственных препаратов, имеющих отклонения в качестве, представляет значительный риск для пациентов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, на
недопустимость нарушения Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 года №751 н.

Министерство здравоохранения 2 2 7 0 1 2 7 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Руководителям аптечных п ( РОСЗД РАВНАДЗОР ) организаций, РУКОВОДИТЕЛЬ индивидуальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 предпринимателей, Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 осуществляющих изготовление лекарственных препаратов На № от для медицинского применения
г' П
О качестве лекарственных препаратов аптечного изготовления

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что при проведении в 2018 г. федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и выборочного контроля качества лекарственных средств выявлено значительное количество недоброкачественных лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Лекарственные препараты были забракованы по показателям «Маркировка», «Срок годности», «Механические включения», «Номинальный объем», «Микробиологическая чистота», «Подлинность».
Среди наиболее часто встречающихся нарушений установлено несоответствие лекарственных препаратов но показателю «Маркировка»: отсутствие на этикетках лекарственных препаратов необходимых предупредительных надписей, названия препарата на русском языке, способа применения лекарственного препарата и вида лекарсгвенной формы, сосзава лекарспзенного препарата или неверное указание состава, местонахождения аптечной организации, изготовившей лекарственный препарат, или указание неполной информации о местонахождении, номера анализа лекарственно1'о препарата, подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекаре 1 встн, 1Й нренарат, неверное указание условий хранения препарата, срока годности, присутствие надписей, не нредусмотреншлх Правилами изгоговлеггия и огнуска лекареггзенных нреггарагов для медицинского ггримснения, утвержден!н>гми приказом Минздрава России от 26 октября 2015 \\ № 7 5 1н. Кроме того, имегот место случаи иснол1>зования этикеток, которгле не отпечатаны типографским способом, отсутствуют установлегнгые сиг'нальгнле цгзета этикеток. Многючислеггшле нарушения но показателю «Маркировка» свидетелгютвуют об отсутствии должной организации работгл гго изг оговлеггиго и контролго качества лекарствеггггьгх ггреггаратогз и ггедостаточггой ггрофессиогга;гьггой ггодготовке сотрудников, заггятых в ггроцессе изготовления.
Иеггользование в лечебггом прогдессе лекарственных препаратов, имегощих отклоггеггия в качестве, представляет зггачительньгй риск для пациентов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, на недопустимость нарушения Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 года №751 н.

М.А.Мурашко

2270127
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ #- СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Руководителям аптечных ый (РОСЗДРАВНАДЗОР) организаций, РУКОВОДИТЕЛЬ индивидуальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 предпринимателеи, Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 осуществляющих изготовление 1.7, № O41 -3O4K / IF лекарственных препаратов
На № бт для медицинского применения
О качестве лекарственных препаратов аптечного изготовления
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что при проведении в 2018 г. федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и выборочного контроля качества лекарственных средств выявлено значительное количество недоброкачественных лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Лекарственные препараты были забракованы по показателям «Маркировка», «Срок годности», «Механические включения», «Номинальный объем», «Микробиологическая чистота», «Подлинность».

Среди наиболее часто встречающихся нарушений установлено несоответствие лекарственных препаратов по показателю «Маркировка»: отсутствие на этикетках лекарственных препаратов необходимых предупредительных надписей, названия препарата на русском языке, способа применения лекарственного препарата и вида лекарственной формы, состава лекарственного препарата или неверное указание состава, местонахождения аптечной организации, изготовившей лекарственный препарат, или указание неполной информации о местонахождении, номера анализа лекарственного препарата, подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат, неверное указание условий хранения препарата, срока годности, присутствие надписей, не предусмотренных Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н. Кроме того, имеют место случаи использования этикеток, которые не отпечатаны типографским способом, отсутствуют установленные сигнальные цвета этикеток. Многочисленные нарушения по показателю «Маркировка» свидетельствуют об отсутствии должной организации работы по изготовлению и контролю качества лекарственных препаратов и недостаточной профессиональной подготовке сотрудников, занятых в процессе изготовления.

Использование в лечебном процессе лекарственных препаратов, имеющих отклонения в качестве, представляет значительный риск для пациентов.

Скачать документ: Письмо 01И-3042/18 от 21.12.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи