Информационное письмо № 03И-1391/18 от 01.06.2018

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 03И-1391/18 от 01.06.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения серий лекарственного средства


Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Сенорм, раствор для внутримышечного введения [масляный] 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5), поддоны пластиковые (1), пачки картонные» серий HKS0141, HKS0142 производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (бензиловый спирт)», владелец партий лекарственного средства АО «РАНБАКСИ».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя

И.Ф. Серёгина


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 03И-1391/18 от 01.06.2018

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


Семён Гальперин: «Самое печальное, что настоящих специалистов от борьбы с эпидемией отстранили»
Подробнее

Проблемы вакцинации. Остановит ли это пандемию?
Подробнее

«Соединенные штаты... России?»
Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 03И-1391/18 от 01.06.2018

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации