Информационное письмо № 02И-1432/18 от 06.06.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1432/18 от 06.06.2018
О прекращении обращения серий лекарственного средства
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Гепа-Мерц, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г, пакетики (30), пачки картонные» серий 609701, 609711 производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА» (Германия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Посторонние примеси», «Количественное определение», владелец партий лекарственного средства ООО «Мерц Фарма».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Д.В. Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1432/18 от 06.06.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1432/18 от 06.06.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2228142 I Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 0 6 .0 6 На № / // Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Медицинские организации О прекращении обращения серий лекарственного средства П Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Гепа-Мерц, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г, пакетики (30), пачки картонные» серий 609701, 609711 производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА» (Германия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Посторонние примеси», «Количественное определение», владелец партий лекарственного средства ООО «Мерц Фарма». Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. Врио руководителя Е.А. Ламанова 84995780188 Д.В. Пархоменко
2228142 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г— СУбЪЗКТЫ Обращения l (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. l, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальные Органы Федеральной службы по надзору СЕ.06 ,ШЕ N9 0% L/ —— 11/5X7/flf в сфере здравоохранения На N9 от Медицинские организации l—O прекращении обращения т серий лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору B сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Гепа-Мерц, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г, пакетики (30), пачки картонные» серий 609701, 609711 производства «Мерц Фарма ГмбХ И Ко.КГаА» (Германия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Посторонние примеси», «Количественное определение», владелец партий лекарственного средства 000 «Мерц Фарма». Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. 0 проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N9184-CD3 «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. Врио руководителя Д.В. Пархоменко Е.А. Ламанова 84995780188
