Информационное письмо № 01И-1445/18 от 13.06.2018

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1445/18 от 13.06.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственных препаратов

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО «Тева» отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов производства «Тева Оперейшнс Поланд Сп. з.о.о.», Польша.

Данное решение принято компанией на основании выводов Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского Медицинского Агентства (ЕМА) о том, что при применении лекарственных средств, содержаших «Флупиртин», риск превалирует над пользой: возможность риска развития повреждений печени.

Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М .А. Мурашко

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1445/18 от 13.06.2018

Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться