РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1453/18 от 14.06.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1453/18 от 14.06.2018

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат«Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл,
флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой» серий 241017, 1040816, 070317производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю:«Посторонние примеси».

О прекращении обращения/приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 23.03.2018 №01И-722/18, от 08.05.2018№01 И-1125/18, от 08.05.2018 №01 И -1124/18, от 08.05.2018 №01 И -1149/18.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А.Мурашко

Министерство здравоохранения Российской Федерации 22гв410
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ С лавянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору № CD'/’и - в сфере здравоохранения На № от _____________

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой» серий 241017, 1040816, 070317 производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю:
«Посторонние примеси».
О прекращении обращения/приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 23.03.2018 №01И-722/18, от 08.05.2018 №01 И-1125/18, от 08.05.2018 №01 И -1124/18, от 08.05.2018 №01 И -1149/18.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ТВ |

nt - Министерство здравоохранения 2228410
Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
14 OCB. LOE № OF- 1453/98
Ha
в сфере здравоохранения № OT
| Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой» серий 241017, 1040816, 070317 производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю:
«Посторонние примеси».

О прекращении обращения/приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных — средств информированы письмами Росздравнадзора: от 23.03.2018 №01И-722/18, от 08.05.2018 №01И-1125/18, от 08.05.2018 №01И-1124/18, от 08.05.2018 №01И-1149/18.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

ij L М.А. Мурашко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

Скачать документ: Письмо 01И-1453/18 от 14.06.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи