Информационное письмо № 01И-1463/18 от 15.06.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1463/18 от 15.06.2018
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с(|)ере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Сандоз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «СотаГексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии GB9581 производства «Салютас Фарма ГмбХ», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».
О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.10.2017 № 01И-2608/17.
Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата № РОСС ВЕ.ФМ08.Д20213 от 31.03.2016.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А.Мурашко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1463/18 от 15.06.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1463/18 от 15.06.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, етр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 2228474 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в с(|)ере здравоохранения от На № Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного препарата Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с(|)ере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Сандоз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «СотаГексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии GB9581 производства «Салютас Фарма ГмбХ», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение». О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Роездравнадзора от 20.10.2017 № 01И-2608/17. Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата № РОСС ВЕ.ФМ08.Д20213 от 31.03.2016. Роездравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту). Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. Ф.О. гамзатова 8(499)578-01-85
llll Министерство здравоохранения 2228474 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г k B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ и (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обраЩен я лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ (Ёлапяъшкпя пл. 4. стр. l, Москва. 109074 Те ИТО иаЛЬНЬ1е о ганы ‘1`с1с‹.]юн:(495)698 45 33; (495; as»: 15 74 ФедерЁЁЬНОЁ службы n}; надзору ' Ne у » ‘ fl [5'06‘OZ’O/MO О/Ц fl/éj B сфере здравоохранения На N9 от г” 7—“7 Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств 06 отзыве из обращения лекарственного препарата медицинские Организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Сандоз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «СотаГексал, таблетки 160 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии GB9581 производства «Салютас Фарма ГмбХ», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение». O прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.10.2017 N9011/I-2608/17. Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата N9 POCC ВЕ.ФМ08.Д20213 от 31.03.2016. Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. М.А. Мурашко Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85
