Информационное письмо № 01И-1549/18 от 20.06.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1549/18 от 20.06.2018
О прекращении действия декларации о соответствии
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом АО НПЦ «Эльфа» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС IN.ФМ08.Д72779 от 22.08.2017 на лекарственный препарат «Цефомакс®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные» серии СХ-1708 производства «Протекх Биосистемс Пвт.Лтд.», Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Аномальная токсичность».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 07.03.2018 №01И-593/18.
Росздравнадзор предлагает АО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1549/18 от 20.06.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1549/18 от 20.06.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № от Г О прекращении действия декларации о соответствии 2228691 I Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом АО НПЦ «Эльфа» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС ЕЧ.ФМ08.Д72779 от 22.08.2017 на лекарственный препарат «Цефомакс®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные» серии СХ-1708 производства «Протекх Биосистемс Пвт.Лтд.», Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Аномальная токсичность». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Роездравнадзора от 07.03.2018 №01И-593/18. Роездравнадзор предлагает АО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. М.А. Мурашко Ф.О. гамзатова 8(499)578-01-85
МИНИСТСРСТВО здравоохранения I"! "ll Российской Федерации 2228691 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г— Субъекты обращения Т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ пека ственных с e ОТВ (РОСЗДРАВНАДЗОР) p p Д РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4` стр. 1. Москва, 109074 " Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 MK Q5 ‚44211 N9 Щи r {5 g2 y; Ha N9 от Организации, 0СУ1ЦССТВЛЯЮЩИ6 г j 3KOHCpTPI3y качества лекарственных средств 0 прекращении действия Декларации 0 соответствии организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом АО ЪПТЦ «Эльфа» решении прекратить действие декларации о соответствии N9 POCC Ш.ФМ08.Д72779 от 22.08.2017 на лекарственный препарат «Цефомакс®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные» серии СХ-1708 производства «Протекх Биосистемс Пвт.Лтд.»‚ Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Аномальная токсичность». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 07.03.2018 N9011/1-593/18. Росздравнадзор предлагает АО ЪШЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. M.A. Мурашко Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85
