Информационное письмо № 01И-1543/18 от 20.06.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1543/18 от 20.06.2018
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Инванз®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 г, флаконы 1 г (1), пачки картонные» серии 0000663420 производства «Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре» (Франция)/ упаковано: АО «ОРТАТ» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность (ИК спектроскопия)», владелец партии лекарственного средства АО «ОРТАТ».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
М.А. Мурашко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1543/18 от 20.06.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1543/18 от 20.06.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) 2228685 Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ггл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от О прекращении обращения еерии лекарственного средства Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Инванз®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 г, флаконы 1 г (1), пачки картонные» серии 0000663420 производства «Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре» (Франция)/ упаковано: АО «ОРТАТ» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность (ИК-спектроскопия)», владелец партии лекарственного средства АО «ОРТАТ». Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Роездравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Роездравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. М.А. Мурашко с.А. Тарасова 84995780127
|1||| Министерство здравоохранения 2228685 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ(ЦПЧКБАГК)НАДЗОРУ """" " C б 6 “Т в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ У ъеКТЫ 0 ращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл“ 4` стр, l, Москва, 109074 TeppI/ITopHaJIBHLIe Органы Тслофон: (405) 698 45 38: (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору М 96 gQfl N9 OI/u” zit/l5 йод в сфере здравоохранения Ъ1а Ъф от ____ _.„ МСДИЦИНСКИС организации To прекращении обращения серии ЛСКЗРСТВСННОГО средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору B сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Инванз®‚ лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 г, флаконы 1 г (1), пачки картонные» серии 0000663420 производства «Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре» (Франция)/ упаковано: АО «ОРТАТ» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ШУЩЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность (РИС-спектроскопия)», владелец партии лекарственного средства АО «ОРТАТ». Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. 0 проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 М9184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. М.А. Мурашко С.А. Тарасова 84995780127
