' I W '!
Министерство здравоохранения 222S686 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл, 4, стр. !, Москва, 109074 Телефон: [ 495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в //Г сфере здравоохранения На № ОТ ______
Медицинские организации О прекращении обращения еерии лекаретвенного ередства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Эмоклот Д.И., лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 ME, флаконы (1), растворитель - вода для инъекций 10 мл, флаконы (1), стерильное апирогенное оборудование: шприц (1), игла- «бабочка» с катетером (1), безыгольное устройство для восстановления (1), коробки картонные» серии 461716/ р-ль КА0517 производства «Кедрион С.п.А» (Италия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФЕБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Общий белок», «Активность фактора VIII», «Фактор Виллебранта Антиген», «Геммаглютины», «Твин 80», «Фибриноген», «Цитрат», «Хлорид», «Три-н-бутилфосфат (TNBP)», «Глицин», «Натрий», «Алюминий», «Аммиак», владелец партии лекарственного средства ПАО «Фармимэкс».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко

С.А. Тарасова 84995780127

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2228686 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г] у В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ . Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 =
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в (0,06. АСР № © 7644 ИР сфере здравоохранения На № от
— Медицинские организации Го прекращении обращения |
серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Эмоклот Д.И., лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флаконы (1), растворитель - вода для инъекций 10 мл, флаконы (1), стерильное апирогенное оборудование: шприц (1), игла- «бабочка» с катетером (1), безыгольное устройство для восстановления (1), коробки картонные» серии 461716/ р-ль КА0517 производства «Кедрион С.п.А» (Италия) в CBA3H с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Общий белок», «Активность фактора VIII», «Фактор Виллебранта Антиген», «Геммаглютины», «Твин 80», «Фибриноген», «Цитрат», «Хлорид», «Три-н-бутилфосфат (TNBP)», «Глицин», «Натрий», «Алюминий», «Аммиак», владелец партии лекарственного средства ПАО «Фармимэкс».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко
MA
С.А. Тарасова 84995780127