Информационное письмо № 01И-1578/18 от 25.06.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1578/18 от 25.06.2018
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в cфepe здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Месна-ЛЭНС®, раствор для внутривенного введения 100 мг/мл 4 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 11217, 21217 производства ООО «ВЕРОФАРМ», Россия, в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия его качества требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».
Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на данные серии лекарственного препарата: № РОСС RU.МВ07.Д04331 от 20.02.2018, № РОСС RU.МВ07.Д04332 от 20.02.2018.
Росздравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1578/18 от 25.06.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1578/18 от 25.06.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2231736 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, cip. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ay6,OG JJD4^ На № № - /I f Территориальные органы Федеральной службы по надзору в c(J>epe здравоохранения от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного препарата Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Месна-ЛЭНС®, раствор для внутривенного введения 100 мг/мл 4 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 11217, 21217 производства ООО «ВЕРОФАРМ», Россия, в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия его качества требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси». Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на данные серии лекарственного препарата: № РОСС Ки.МВ07.Д04331 от 20.02.2018, № РОСС Ки.МВ07.Д04332 от 20.02.2018. Роездравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (производителю). Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. М.А. Мурашко Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85
Министерство здравоохранения 223 1736 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ " 1 ‹ РАВООХРАНЕНИЯ I B СФЕРЕ ЗД Субъекты обращения (РОСЗЛРАВНАДЗОР) ЛСКЭРСТВСННЬШ СРЕДСТВ РУКОВОДИТЕЛЬ (Ъшнянскпя пл. 4„ стр. 1, Momma, 109074 Тс.1с‹1юн:(495)698 45 38. (405,» 098 15 74 Ф территогиальнёю Органы ‚ V едеральнои СЛУЖ Ы ПО надзору „05, cam/W м О/Ы ‹— (23 7:17 в сфере здравоохранения На N) от ' """ Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств 06 отзыве из обращения лекарственного препарата медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Месна-ЛЭНС®, раствор для внутривенного введения 100 мг/мл 4 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 11217, 21217 производства ООО «ВЕРОФАРМ», Россия, в связи c выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия его качества требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси». Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на данные серии лекарственного препарата: N9 POCC RU.MDO7.1104331 от 20.02.2018, N9 POCC RU.MDO7.}104332 OT 20.02.2018. Росздравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (производителю). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. L/ V I М.А. Мурашко Ф.О. Гамзатова 8(499)5 78-01-85
