РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1587/18 от 25.06.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1587/18 от 25.06.2018

Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 27 июня 2018 года лекарственного средства «Велмен, капсулы 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства «Томпсон энд Кэппер Лтд» (Великобритания)/ расфасовано и упаковано: «Сентрал Фарма (Контракт Пэкинг)» (Великобритания) на посерийный выборочный контроль
качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после
даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с несерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Велмен, капсулы 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства «Томпсон энд Кэппер Лтд» (Великобритания)/ расфасовано и упаковано: «Сентрал Фарма (Контракт Пэкинг)» (Великобритания), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения 2231713 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы / '/ f Федеральной службы по надзору в от сфере здравоохранения На №

Медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на несерийный выборочный Органы управления контроль качества здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 27 июня 2018 года лекарственного средства «Велмен, капсулы 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства «Томпсон энд Кэппер Лтд» (Великобритания)/ расфасовано и упаковано: «Сентрал Фарма (Контракт Пэкинг)» (Великобритания) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с несерийного выборочного контроля.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Велмен, капсулы 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства «Томпсон энд Кэппер Лтд» (Великобритания)/ расфасовано и упаковано: «Сентрал Фарма (Контракт Пэкинг)» (Великобритания), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко

с.А. Тарасова 8(499)578-01-27

а:
2231713
| Ens Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i= |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Ab O6. «СЯ № OLU-158F {7 "i Федеральной службы по надзору в На № or сфере здравоохранения Г. | Медицинские организации
Решение о переводе лекарственного
средства на посерийный выборочный Органы управления
Контроль Sones здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 27 июня 2018 года лекарственного средства «Велмен, капсулы 15 шт.., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства «Томпсон энд Кэппер Лтд» (Великобритания)/ расфасовано и упаковано: «Сентрал Фарма (Контракт Пэкинг)» (Великобритания) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Велмен, капсулы 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства «Томпсон энд Кэппер Лтд» (Великобритания)/ расфасовано и упаковано: «Сентрал Фарма (Контракт Пэкинг)» (Великобритания), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27

Скачать документ: Письмо 01И-1587/18 от 25.06.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи