Информационное письмо № 02И-2902/18 от 06.12.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2902/18 от 06.12.2018
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Фенигидин, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 60618 производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина (декларация о соответствии № РОСС UА.ФМ15.Д61960 от 16.07.2018),в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (в двух контурных ячейковых упаковках отсутствуют по две таблетки); владелец партии лекарственного средства ООО «Мед плюс» (Воронежская область, Богучарский район, г. Богучар, ул. Шолохова, д. 1А, нежилое здание, номер помещения на поэтажном плане: 5, литер 1 А).
Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС иА.ФМ15.Д61960 от 16.07.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2902/18 от 06.12.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2902/18 от 06.12.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 О в .и На № GA. и ' V /" Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от О прекращении обращения серии лекарственного средства Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Фенигидин, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 60618 производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина (декларация о соответствии № РОСС иА.ФМ15.Д61960 от 16.07.2018),в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (в двух контурных ячейковых упаковках отсутствуют по две таблетки); владелец партии лекарственного средства ООО «Мед плюс» (Воронежская область, Богучарский район, г. Богучар, ул. Шолохова, д. 1А, нежилое здание, номер помещения на поэтажном плане: 5, литер 1А). Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС иА.ФМ15.Д61960 от 16.07.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. Врио руководителя с.А. Тарасова 84995780127 Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2269474 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ’— I B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных СРЕДСТВ Славянская пл. 4. стр. l, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в 06' {06 С? N9 447 сфере здравоохранения На N9 от Me и инскиео ганизации |—О прекращении обращения —1 д Ц р серии ЛЗКЗРСТВСННОГО средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Фенигидин, таблетки 10 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 60618 производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина (декларация о соответствии N9 POCC UA.(DM 15.Д61960 от 16.07.2018),в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «РПУЩЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (в двух контурных ячейковых упаковках отсутствуют по две таблетки); владелец партии лекарственного средства 000 «Мед плюс» (Воронежская область, Богучарский район, г. Богучар, ул. Шолохова, д. 1A, нежилое здание, номер помещения на поэтажном плане: 5, литер 1А). Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии N9 POCC ПА.ФМ15.Д61960 от 16.07.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
