Информационное письмо № 01И-1585/18 от 25.06.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1585/18 от 25.06.2018
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ферро-Фольгамма®, капсулы 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 16J216 производства «Ц.П.М. Контракт Фарма ГмбХ и Ко.КГ» (Германия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Содержание железа», владелец партии лекарственного средства ООО «Верваг Фарма».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
М.А. Мурашко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1585/18 от 25.06.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1585/18 от 25.06.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2231722 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВИ АДЗО Р) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ’№ На № СУ/и~ //c f Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Медицинские организации О прекращении обращения серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ферро-Фольгамма®, капсулы 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 16J216 производства «Ц.П.М. Контракт Фарма ГмбХ и Ко.КГ» (Германия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Содержание железа», владелец партии лекарственного средства ООО «Верваг Фарма». Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». Роездравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Роездравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. М.А. Мурашко С.А. Тарасова 84995780127
lllll ||| Министерство здравоохранения 223 1722 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ Г’ С 6 б “"1 B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ У ЪЭКТЫ 0 РаЩеНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Стилист-(ля пл 4. стр. l. Москва, 109074 территориальнъле Органы Телефон: (405) 698 45 33; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 5% 35(25- ' Ш N9 0/; i -— /§fié 757 в сфере здравоохранения На N9 от ---- -- Медицинские организации Г О прекращении обращения 4 серии ЛСКЭРСТВСННОГО средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение 0 прекращении обращения лекарственного средства «Ферро-Фольгамма®‚ капсулы 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 161216 производства «Ц.П.М. Контракт Фарма ГмбХ И КО.КГ» (Германия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ШИЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Содержание железа», владелец партии лекарственного средства 000 «Верваг Фарма». ` Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. O проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N9184—(D3 «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти Дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. М.А. Мурашко С.А. Тарасова 84995780127
