Информационное письмо № 01И-1604/18 от 27.06.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1604/18 от 27.06.2018
Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 29 июня 2018 года лекарственного средства «Уголь активированныйУБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного
М .А. Мурашко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1604/18 от 27.06.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1604/18 от 27.06.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № от 2228868 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения М едицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 29 июня 2018 года лекарственного средства «Уголь активированныйУБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Роездравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля. в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Роездравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Роездравнадзора о соответствии качества лекарственного М .А. Мурашко с.А. Тарасова 8(499)578-01-27
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2228868 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения руководитвль лекарственных средств (Ешпянская пл. 4. стр. 1‘ Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (405) (‚ох 15 74 Территориальные органы А? без ШЖЖ N9 Q/(J '4606/ /f Федеральной службы по надзору B На N9 OT сфере здравоохранения Г‘ “1 l Медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на посерийньпй выборочный Органы управления КОНТРОЛЬ Качества здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 29 июня 2018 года лекарственного средства «Уголь активированный- УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля. В соответствии c п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N9 5539, лекарственное средство «Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации. / М.А. Мурашко С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
