Министерство здравоохранения
Российской Федерации

2Z69942

Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ
В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я
( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р )
РУ К О В О Д И ТЕЛ Ь
Славянская ггл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

^17 /gC
На №

№o

iu -

5 0

^ /) / f f

-----------

Субъекты обращения
лекарственных средств

1

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

от

о поступлении информации
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального
государственного надзора
в
сфере
обращения
лекарственных
средств
ФГБУ
«Р1МЦЭУАОСМП»
Роездравнадзора
(Московская
лаборатория)
лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
- Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки
картонные, производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая
фирма», Армения (владелец ГБУЗ «Республиканская детская клиническая
больница» М3 РСО-Алания, Республика Северная Осетия-Алания,
г. Владикавказ, ул. Барбашова, д. 33), показатель «Механические включения
(видимые)» - серии 130518;
- Парацетамол, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные,
производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия
(владелец ИП Хугаева Мадина Хсарбековна, Республика Северная ОсетияАлания, г. Владикавказ, ул. Иристонская/ пер. Невский, д. 23-25/2),
показатели: «Распадаемость», «Растворение» - серии 340718.
Территориальному органу Роездравнадзора по Республике Северная ОсетияАлания обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в
установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных
препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных
препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики

хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть
помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы
электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от
31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора обеспечить
контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

с.А. Тарасова



министерство ЗДРЗВООХРЗНСНИЯ
Российской Федерации 2269942
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г 7 ‘
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С бъекты об a ения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) У р Щ
лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4` стр. l, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территчриалыёые органы
Z2 6 g _ 5 С, é) N9 of” ‚ 50,05 [до Федеральнои служ Ы по надзору в
сфере здравоохранения
На N9 от
г j Организации, осуществляющие

экспертизу качества

0 поступлении информации лекарственных средств

0 выявлении недоброкачественных
лекарственных средств Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория)
лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным
требованиям:

-Пиридоксин‚ раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки
картонные, производства ОАО «Ереванская химию-фармацевтическая
фирма», Армения (владелец ГБУЗ «Республиканская детская клиническая
больница» МЗ РСО-Алания, Республика Северная Осетия-Алания,
г. Владикавказ, ул. Барбашова, д. 33), показатель «Механические включения
(видимые)» - серии 130518;

- Парацетамол, таблетки 500 мг 10 шт.‚ упаковки безъячейковые контурные,
производства ОАО «Ирбитский химию-фармацевтический завод», Россия
(владелец I/IH Хугаева Мадина Хсарбековна, Республика Северная Осетия-
Алания, г. Владикавказ, ул. Иристонская/ пер. Невский, д. 23-25/2),
показатели: «Распадаемость», «Растворение» - серии 340718.

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-
Алания обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в
установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных
препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных
препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики