Информационное письмо № 01И-3023/18 от 17.12.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-3023/18 от 17.12.2018
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
- Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения (владелец ГБУЗ «Республиканская детская клиническая больница» М3 РСО-Алания, Республика Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, ул. Барбашова, д. 33), показатель «Механические включения (видимые)» - серии 130518;
- Парацетамол, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец ИП Хугаева Мадина Хсарбековна, Республика Северная Осетия Алания, г. Владикавказ, ул. Иристонская/ пер. Невский, д. 23-25/2), показатели: «Распадаемость», «Растворение» - серии 340718.
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Северная Осетия Алания обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-3023/18 от 17.12.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-3023/18 от 17.12.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2Z69942 Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) РУ К О В О Д И ТЕЛ Ь Славянская ггл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ^17 /gC На № №o iu - 5 0 ^ /) / f f ----------- Субъекты обращения лекарственных средств 1 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от о поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Московская лаборатория) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: - Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения (владелец ГБУЗ «Республиканская детская клиническая больница» М3 РСО-Алания, Республика Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, ул. Барбашова, д. 33), показатель «Механические включения (видимые)» - серии 130518; - Парацетамол, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец ИП Хугаева Мадина Хсарбековна, Республика Северная ОсетияАлания, г. Владикавказ, ул. Иристонская/ пер. Невский, д. 23-25/2), показатели: «Распадаемость», «Растворение» - серии 340718. Территориальному органу Роездравнадзора по Республике Северная ОсетияАлания обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. М.А. Мурашко с.А. Тарасова
министерство ЗДРЗВООХРЗНСНИЯ Российской Федерации 2269942 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г 7 ‘ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С бъекты об a ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) У р Щ лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4` стр. l, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территчриалыёые органы Z2 6 g _ 5 С, é) N9 of” ‚ 50,05 [до Федеральнои служ Ы по надзору в сфере здравоохранения На N9 от г j Организации, осуществляющие экспертизу качества 0 поступлении информации лекарственных средств 0 выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: -Пиридоксин‚ раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО «Ереванская химию-фармацевтическая фирма», Армения (владелец ГБУЗ «Республиканская детская клиническая больница» МЗ РСО-Алания, Республика Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, ул. Барбашова, д. 33), показатель «Механические включения (видимые)» - серии 130518; - Парацетамол, таблетки 500 мг 10 шт.‚ упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Ирбитский химию-фармацевтический завод», Россия (владелец I/IH Хугаева Мадина Хсарбековна, Республика Северная Осетия- Алания, г. Владикавказ, ул. Иристонская/ пер. Невский, д. 23-25/2), показатели: «Распадаемость», «Растворение» - серии 340718. Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Северная Осетия- Алания обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики
