РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1651/18 от 04.07.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1651/18 от 04.07.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям;
1 . БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» выявлен лекарственный препарат;
- «Крапивы листья, листья порошок 1,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные», производства ООО ПКФ «Фитофарм», Россия, владелец ООО «С'Клад Здоровья», г. Омск, Омская область/поставщик ПКФ «Фитофарм» (ООО), г. Анапа, Краснодарский край, показатели: «Упаковка» (в пачках картонных отсутствует инструкция по медицинскому применению, пачки упакованы в целлофановую пленку, не предусмотренную нормативной документацией), «Маркировка» (на картонной пачке указано;
««Фитофарм» город-курорт Анапа» вместо: ««Фитофарм» город Анапа») серии 010118.
2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) выявлен лекарственный препарат;
- «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (25), решетки ячеистые картонные (1), пачки картонные», производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», Индия, владелец ФГБУ «НМХЦ им. Н.И. Пирогова» Минздрава России, г. Москва, показатель «Механические включения. Видимые включения» - серии JD748.
Территориальным органам Росздравнадзора по Омской области, Краснодарскому краю, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям;
1 . БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» выявлен лекарственный препарат;
- «Крапивы листья, листья порошок 1,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные», производства ООО ПКФ «Фитофарм», Россия, владелец ООО «С'Клад Здоровья», г. Омск, Омская область/поставщик ПКФ «Фитофарм» (ООО), г. Анапа, Краснодарский край, показатели: «Упаковка» (в пачках картонных отсутствует инструкция по медицинскому применению, пачки упакованы в целлофановую пленку, не предусмотренную нормативной документацией), «Маркировка» (на картонной пачке указано;
««Фитофарм» город-курорт Анапа» вместо: ««Фитофарм» город Анапа») серии 010118.
2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) выявлен лекарственный препарат;
- «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (25), решетки ячеистые картонные (1), пачки картонные», производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», Индия, владелец ФГБУ «НМХЦ им. Н.И. Пирогова» Минздрава России, г. Москва, показатель «Механические включения. Видимые включения» - серии JD748.
Территориальным органам Росздравнадзора по Омской области, Краснодарскому краю, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1651/18 от 04.07.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
