РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1650/18 от 04.07.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1650/18 от 04.07.2018

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГАУЗ «Оренбургский информационно­ методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» (г. Оренбург) лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

-«Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), коробки картонные (для стационаров)», производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.», Индия, владелец ГАУЗ «Городская клиническая больница им. Н.И. Пирогова» г. Оренбурга, Оренбургская область/поставщик
ООО «Торговый дом «ВИАЛ», г. Симферополь, Республика Крым, показатель «Описание» (в части флаконов раствор с осадком белого цвета) - серии
NV0417IP371;

-«Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 50 мл, флаконы (10), коробки картонные (для стационаров)», производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.», Индия, владелец ГАУЗ «Городская клиническая больница им. Н.И.
Пирогова» г. Оренбурга, Оренбургская область/поставщик ООО «Торговый дом «ВИАЛ», г. Симферополь, Республика Крым, показатель «Описание» (в части флаконов, на дне, присутствует налет буроватого цвета в виде колец) серии NV0118IP375;

-«Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные», производства РУН «Белмедпрепараты», Республика Беларусь,
владелец ООО «ОренМедФарм», г. Оренбург, Оренбургская область/поставщик ООО «ПУЛБС-Оренбург», Оренбургская область, показатели: «Упаковка» (в части коробок отсутствует скарификатор ампульный), «Маркировка» (на этикетке одной ампулы номер серии не читается) - серии 1081017.

Территориальным органам Росздравнадзора по Оренбургской области, Республике Крым и г.ф.з. Севастополю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные
органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

2232003 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения —, ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г лекарственных средств (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения c?^u' уебо На № от ________________ Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГАУЗ «Оренбургский информационно­ методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» (г. Оренбург) лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:
- «Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), коробки картонные (для стационаров)», производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.», Индия, владелец ГАУЗ «Городская клиническая больница им. Н.И. Пирогова» г. Оренбурга, Оренбургская область/поставщик ООО «Торговый дом «ВИАЛ», г. Симферополь, Республика Крым, показатель «Описание» (в части флаконов раствор с осадком белого цвета) - серии NV0417IP371;
- «Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 50 мл, флаконы (10), коробки картонные (для стационаров)», производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.
Лтд.», Индия, владелец ГАУЗ «Городская клиническая больница им. Н.И.
Пирогова» г. Оренбурга, Оренбургская область/поставщик ООО «Торговый дом «ВИАЛ», г. Симферополь, Республика Крым, показатель «Описание» (в части флаконов, на дне, присутствует налет буроватого цвета в виде колец) - серии NV0118IP375;
- «Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные», производства РУН «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, владелец ООО «ОренМедФарм», г. Оренбург, Оренбургская область/поставщик ООО «ПУЛБС-Оренбург», Оренбургская область, показатели: «Упаковка» (в части коробок отсутствует скарификатор ампульный), «Маркировка» (на этикетке одной ампулы номер серии не читается) - серии 1081017.
Территориальным органам Росздравнадзора по Оренбургской области, Республике Крым и г.ф.з. Севастополю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Е.А.Ламанова 8 (499)578-01-88

Министерство здравоохранения Российской Федерации
2232003
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 В сфере здравоохранения OY. OF LOT8 № 627-1650 /7F Ha Ne от Организации, осуществляющие Г. 7 экспертизу качества
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов
лекарственных средств Медицинские организации Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении ГАУЗ «Оренбургский информационно- методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» (г. Оренбург) лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

— «Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10),
коробки картонные (для — стационаров)», производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.», Индия, владелец ГАУЗ «Городская клиническая больница им. Н.И. Пирогова» г. Оренбурга, Оренбургская область/поставщик ООО «Торговый дом «ВИАЛ», г. Симферополь, Республика Крым, показатель «Описание» (в части флаконов раствор с осадком белого цвета) - серии NV0417IP371;

«Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 50 мл, флаконы (10), коробки картонные (для стационаров)», производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.
Лтд.», Индия, владелец ГАУЗ «Городская клиническая больница им. Н.И.
Пирогова» г. Оренбурга, Оренбургская область/поставщик ООО «Торговый дом «ВИАЛ», г. Симферополь, Республика Крым, показатель «Описание» (в части флаконов, на дне, присутствует налет буроватого цвета в виде колец) - серии NV0118IP375;

«Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные», производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, владелец ООО «ОренМедФарм», г. Оренбург, Оренбургская область/поставщик ООО «ПУЛЬС-Оренбург», Оренбургская область, показатели: «Упаковка»

Скачать документ: Письмо 01И-1650/18 от 04.07.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи