Информационное письмо № 01И-1698/18 от 06.07.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1698/18 от 06.07.2018
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в севере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Натуркоксинум, гранулы гомеопатические 1 г 1 шт., тубы полимерные (3), поддоны пластиковые (3), пачки картонные» серии 16510 производства «Гомеокан Инк» (Канада) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Потеря в массе при высушивании», владелец партии лекарственного средства ЗАО «АИТЕМС СКЛАДЫ».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-Ф З «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
М .А. Мурашко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1698/18 от 06.07.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1698/18 от 06.07.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 2 8 7 3 5 Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъекты обращения лекарственных средств РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 0& Л ? На № а л с / - ^-6 /.- /Л Территориальные органы Федеральной службы по надзору в севере здравоохранения от М едицинские организации О прекращении обращения серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Натуркоксинум, гранулы гомеопатические 1 г 1 шт., тубы полимерные (3), поддоны пластиковые (3), пачки картонные» серии 16510 производства «Гомеокан Инк» (Канада) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Потеря в массе при высушивании», владелец партии лекарственного средства ЗАО «АИТЕМС СКЛАДЫ». Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-Ф З «О техническом регулировании». Роездравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Роездравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. М .А. Мурашко с.А. Тарасова 84995780127
‚ 35“! \-‚, v llll Министерство здравоохранения 2228735 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ {Й "Т В СФЕРЕ здмвоохмнвния Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ ("зншянскля пл. 4, стр, 1` Москва, 100074 теРРИТОРИа-Пьные Органы 'l'CJwbuH: (4‘75) 098. 45 331 (405 1 698 15 74 Федеральной службы по Надзору 06C z-Z‘ ,Mx/f Nu: Or/L/p- /6 98 757 B сфере здравоохранения На М от ""‘ ' ‘‘‘‘‘ “‘1 MeIH/ILII/IHCKI/IC организации 1 О прекращении обращения ‘ ССрИИ ЛСКЗрСТВСННОГО средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору B сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Натуркоксинум, гранулы гомеопатические 1 г 1 шт.‚ тубы полимерные (3), поддоны пластиковые (3), пачки картонные» серии 16510 производства «Гомеокан Инк» (Канада) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Потеря в массе при высушивании», владелец партии лекарственного средства ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ». Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N9184-(D3 «O техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней c момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. М.А. Мурашко С.А. Тарасова 84995780127
